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Trattamento con simvastatina di pazienti con neurite ottica acuta

7 gennaio 2011 aggiornato da: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Trattamento con simvastatina di pazienti con neurite ottica acuta. Uno studio di Fase III in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con simvastatina migliora la funzione visiva dopo 3 mesi dall'inclusione in questo progetto e se la simvastatina influenza i risultati della risonanza magnetica cerebrale dopo 3 e 6 mesi dall'inclusione. Inoltre lo sviluppo di nuove ricadute demielinizzanti. Nei pazienti con neurite ottica acuta monosintomatica indagare se la simvastatina riduce il rischio di sviluppare sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del Sistema Nervoso Centrale (SNC). La neurite ottica acuta è un sintomo comune della SM e si ritiene che abbia la stessa patogenesi della SM, in cui i meccanismi autoimmuni e infiammatori portano alla progressione della SM.

Le statine riducono il colesterolo nel sangue e inoltre hanno effetti antinfiammatori. Dai dati sperimentali e dai risultati dei progetti pilota si evince che le statine svolgono effetti antinfiammatori e immunomodulatori e ci si può aspettare un esito benefico nelle malattie infiammatorie autoimmuni dopo il trattamento con statine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neurite ottica acuta
  • Punteggio di sensibilità al contrasto anormale (>80)
  • Durata dei sintomi massimo 4 settimane
  • Uomini e donne tra i 18 e i 59 anni
  • Il paziente deve essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare a questo progetto con una durata di 6 mesi
  • Il paziente deve firmare il consenso scritto della partecipazione prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Neurite ottica in precedenza nello stesso occhio
  • Gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • Donne fertili che non usano la contraccezione
  • Donne che contemplano la gravidanza durante la durata dello studio
  • Trattamento con steroidi nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento immunosoppressore negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • Malattia epatica attiva o aumento continuo degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) senza motivo noto.
  • Insufficienza renale
  • Miopatia
  • Ipertiroidismo
  • Diabete mellito
  • Alcolismo
  • Assunzione di fibrati
  • Trattamento con statine per altre malattie
  • Partecipazione simultanea ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
compresse di simvastatina 80 mg al giorno
Droga: simvastatina
80 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: UN
compresse di calcio 80 mg
Droga: placebo
compresse di calcio una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità al contrasto dell'occhio dopo 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sviluppo di SM dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaboratori

Alpharma ApS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Altro identificatore: Regional scientific ethics Committe)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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