Simvastatine behandeling van patiënten met acute optische neuritis
7 januari 2011 bijgewerkt door: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Simvastatine behandeling van patiënten met acute optische neuritis. Een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd Fase III-onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de behandeling met simvastatine de visuele functie verbetert na 3 maanden opname in dit project en of simvastatine de resultaten op cerebrale MRI beïnvloedt na 3 en 6 maanden opname.
Daarnaast de ontwikkeling van nieuwe demyeliniserende recidieven.
Bij patiënten met monosymptomatische acute neuritis optica wordt onderzocht of simvastatine het risico op het ontwikkelen van multiple sclerose (MS) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS). Acute optische neuritis is een veel voorkomend symptoom van MS en wordt verondersteld dezelfde pathogenese te hebben als MS, waarbij auto-immuun- en ontstekingsmechanismen leiden tot de progressie van MS.
Statines verlagen het cholesterol in het bloed en hebben bovendien ontstekingsremmende effecten. Uit experimentele gegevens en resultaten van proefprojecten is er bewijs dat de statines ontstekingsremmende en immuunmodulerende effecten hebben en men kan een gunstig resultaat verwachten bij auto-immuunontstekingsziekten na de behandeling met statines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute optische neuritis
- Abnormale contrastgevoeligheidsscore (>80)
- Symptoomduur maximaal 4 weken
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 59 jaar
- De patiënt moet fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan dit project met een looptijd van 6 maanden
- De patiënt dient vóór opname de schriftelijke toestemming van de deelname te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Optische neuritis eerder in hetzelfde oog
- Zwangerschap
- verpleging
- Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Vrouwen die zwangerschap overwegen tijdens de duur van het onderzoek
- Behandeling met steroïden de laatste 4 weken voor opname
- Immuunonderdrukkende behandeling de laatste 6 maanden voor opname
- Actieve leverziekte of continue toename van leverenzymen (ASAT, ALAT) zonder bekende reden.
- Nierfalen
- Myopathie
- Hyperthyreoïdie
- Suikerziekte
- Alcoholisme
- Inname van fibraten
- Statinebehandeling voor andere ziekten
- Gelijktijdige deelname aan andere studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
simvastatine tabletten 80 mg per dag
|
80 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: A
calciumtabletten 80 mg
|
calciumtabletten eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De contrastgevoeligheid van het oog na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
visueel roept potentiëlen op (VEP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
cerebrale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
MS ontwikkelen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jette L Frederiksen, Dr.Med
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neuritis
- Oogzenuwontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- Statin-01
- KA 04068gs (Andere identificatie: Regional scientific ethics Committe)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .