Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut látóideggyulladásban szenvedő betegek szimvasztatin kezelése

2011. január 7. frissítette: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Akut látóideggyulladásban szenvedő betegek szimvasztatin kezelése. Kettős vak, randomizált és placebokontrollált Fase III próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szimvasztatin-kezelés javítja-e a látásfunkciót a projektben való részvételt követő 3 hónap elteltével, és hogy a szimvasztatin befolyásolja-e az agyi MRI eredményeit a bevonást követő 3 és 6 hónap után. Ezenkívül új demyelinizációs relapszusok kialakulása. Monosymptomatikus akut opticus neuritisben szenvedő betegeknél annak vizsgálata, hogy a szimvasztatin csökkenti-e a sclerosis multiplex (MS) kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos demyelinizációs betegsége. Az akut látóideg-gyulladás az SM gyakori tünete, és úgy tekintik, hogy patogenezise megegyezik az SM-vel, ahol autoimmun és gyulladásos mechanizmusok vezetnek az SM progressziójához.

A sztatinok csökkentik a vér koleszterinszintjét, és emellett gyulladáscsökkentő hatással is rendelkeznek. Kísérleti adatok és kísérleti projektek eredményei igazolják, hogy a sztatinok gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatást fejtenek ki, és az autoimmun gyulladásos megbetegedések sztatinkezelését követően kedvező eredmény várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut látóideggyulladás
  • Rendellenes kontrasztérzékenységi pontszám (>80)
  • A tünetek időtartama legfeljebb 4 hét
  • 18 és 59 év közötti férfiak és nők
  • A páciensnek fizikailag és szellemileg képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen ebben a projektben 6 hónapos időtartamban
  • A bevonást megelőzően a betegnek alá kell írnia a részvételhez való írásos hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • Optikai neuritis korábban ugyanabban a szemben
  • Terhesség
  • Gondozás
  • Termékeny nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Szteroid kezelés a felvétel előtti utolsó 4 hétben
  • Immunszuppresszor kezelés a felvétel előtti utolsó 6 hónapban
  • Aktív májbetegség vagy folyamatos májenzimszint-emelkedés (ASAT, ALAT) ismert ok nélkül.
  • Veseelégtelenség
  • Myopathia
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholizmus
  • Fibrátok bevitele
  • Más betegségek sztatinkezelése
  • Egyidejű részvétel más tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
80 mg szimvasztatin tabletta naponta
Drog: szimvasztatin
80 mg naponta egyszer
Placebo Comparator: A
kalcium tabletta 80 mg
Drog: placebo
kalcium tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szem kontrasztérzékenysége 3 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a vizuális potenciálokat (VEP)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
agyi MRI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 hónap után kialakuló SM
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Együttműködők

Alpharma ApS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Egyéb azonosító: Regional scientific ethics Committe)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel