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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00263029
Preoperative Radiotherapy/ Oxaliplatin/ Capecitabine Treatment For Unresectable Locally-advanced Rectal Cancer (PROCTFUL)
17 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Pre-operative Radiotherapy/ Oxaliplatin/ Capecitabine Treatment For Unresectable Locally-advanced Rectal Cancer (PROCTFUL)
The purpose of this phase II trial is to determine the efficacy and safety of the combination of oxaliplatin, capecitabine and radiotherapy as preoperative therapy in locally advanced cancers of the rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score 0-1.
- Chemo-naïve patients.
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of rectal adenocarcinoma (clinically stage mT3 or mT4), either considered (1)inoperable, or (2)locally advanced, where histologically confirmed curative resection is considered unlikely.
- Evaluable measurable disease on imaging with MRI/CT to allow for response assessment.
Adequate haematological, renal and liver functions as follows:
- ANC > 3000ml
- Platelet count > 100,000 ml
- Urea & Serum Creatinine < 1.5 X upper limit of normal value
- Total serum bilirubin < 1.5 X upper limit of normal value
- ALT & AST < 3 X upper limit of normal value
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy.
- Documented allergy to oxaliplatin or capecitabine.
- Prior radiotherapy to pelvis.
- Previous or concurrent malignancies at other sites with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Pregnant or lactating females (with negative pregnancy test documentation in pre-menopausal female patients).
- Currently participating into another clinical trial with any investigational drug in the previous 30 days.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
60mg/m² as a 2-hour intravenous infusion every week for 5-6 week
500mg tablets and 150mg tablets.
750mg/m² bd given approximately 12 hours apart
Planned total dose of 45-50.4Gy
(with cone down) in 25-28 fractions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Response rate (both clinical and pathological) of the primary rectal cancer observed after the chemoradiotherapy. Histologically confirmed complete resection rate (R0 rate).
Délai: 3-years disease- free-survival or 3-years overall survival
|
3-years disease- free-survival or 3-years overall survival
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adverse events collection
Délai: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iris CHAN, MD, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2005
Première publication (Estimation)
7 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- L_8479
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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