- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00263029
Preoperative Radiotherapy/ Oxaliplatin/ Capecitabine Treatment For Unresectable Locally-advanced Rectal Cancer (PROCTFUL)
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Pre-operative Radiotherapy/ Oxaliplatin/ Capecitabine Treatment For Unresectable Locally-advanced Rectal Cancer (PROCTFUL)
The purpose of this phase II trial is to determine the efficacy and safety of the combination of oxaliplatin, capecitabine and radiotherapy as preoperative therapy in locally advanced cancers of the rectum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status score 0-1.
- Chemo-naïve patients.
- Histologically/cytologically confirmed diagnosis of rectal adenocarcinoma (clinically stage mT3 or mT4), either considered (1)inoperable, or (2)locally advanced, where histologically confirmed curative resection is considered unlikely.
- Evaluable measurable disease on imaging with MRI/CT to allow for response assessment.
Adequate haematological, renal and liver functions as follows:
- ANC > 3000ml
- Platelet count > 100,000 ml
- Urea & Serum Creatinine < 1.5 X upper limit of normal value
- Total serum bilirubin < 1.5 X upper limit of normal value
- ALT & AST < 3 X upper limit of normal value
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy.
- Documented allergy to oxaliplatin or capecitabine.
- Prior radiotherapy to pelvis.
- Previous or concurrent malignancies at other sites with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Pregnant or lactating females (with negative pregnancy test documentation in pre-menopausal female patients).
- Currently participating into another clinical trial with any investigational drug in the previous 30 days.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
60mg/m² as a 2-hour intravenous infusion every week for 5-6 week
500mg tablets and 150mg tablets.
750mg/m² bd given approximately 12 hours apart
Planned total dose of 45-50.4Gy
(with cone down) in 25-28 fractions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Response rate (both clinical and pathological) of the primary rectal cancer observed after the chemoradiotherapy. Histologically confirmed complete resection rate (R0 rate).
Periodo de tiempo: 3-years disease- free-survival or 3-years overall survival
|
3-years disease- free-survival or 3-years overall survival
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse events collection
Periodo de tiempo: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iris CHAN, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- L_8479
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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