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Une étude de recherche pour comparer les traitements d'une combinaison d'Elzasonan avec Zoloft, à Zoloft seul ou à un placebo chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM)

30 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer

Un essai contrôlé par placebo, en double aveugle, de conception séquentielle en groupe de huit semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de sertraline et d'elzasonan (CP-448,187) chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

L'objectif principal de l'étude est d'aider à déterminer si donner la combinaison d'Elzasonan avec Zoloft aux personnes souffrant de dépression est un meilleur traitement que de prendre Zoloft seul. Cette étude comparera également l'innocuité et la tolérabilité de l'association Elzasonan et Zoloft au Zoloft seul ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10614
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi mk.
      • Viljandi, Viljandi mk., Estonie, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Fédération Russe, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Gatchina, Leningrad region, Fédération Russe, 190121
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes, âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de TDM modéré à sévère récurrent sans caractéristiques psychotiques (DSM-IV 296,3x, avec un score HAMD17 >= à 22 et CGI-S >=4.
  • Le TDM doit être le trouble psychiatrique principal qui a motivé le sujet à rechercher un traitement et l'épisode actuel doit durer au moins 1 mois mais pas plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteraient un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) ou antipsychotiques, ou nécessiteraient un changement d'intensité de la psychothérapie, ou sujets qui nécessiteraient un traitement avec tout autre médicament psychothérapeutique au cours de l'essai.
  • Sujets qui ont déjà été diagnostiqués avec un trouble panique, un trouble de stress post-traumatique, un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble affectif bipolaire, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un autre trouble psychotique, un TDM à caractère saisonnier ou des troubles dissociatifs selon les critères du DSM-IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La différence de traitement estimée (elzasonan plus sertraline - sertraline en monothérapie) dans les taux de rémission MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) à la semaine 8 chez les patients atteints de TDM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ dans : les scores totaux MADRS, CGI-I, CGI-S, HAMA, HAMD17, CSFQ, SOS-10 et PGID-D à la semaine 8. Différences de traitement dans les taux de réponse MADRS à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7571001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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