Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne behandlingerne af en kombination af Elzasonan med Zoloft, til Zoloft alene eller placebo hos mennesker med svær depressiv lidelse (MDD)

30. oktober 2008 opdateret af: Pfizer

Et otte-ugers, dobbeltblindt, gruppesekventielt design, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af sertralin og Elzasonan (CP-448.187) hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at hjælpe med at afgøre, om kombinationen af ​​Elzasonan med Zoloft til personer med depression er en bedre behandling end at tage Zoloft alene. Denne undersøgelse vil også sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen Elzasonan og Zoloft med Zoloft alene eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Gatchina, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi mk.
      • Viljandi, Viljandi mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, 18 år eller ældre med en diagnose af tilbagevendende, moderat til svær MDD uden psykotiske træk (DSM-IV 296,3x, med en HAMD17-score >= til 22 og CGI-S >=4.
  • MDD skal være den primære psykiatriske lidelse, der motiverede forsøgspersonen til at søge behandling, og den aktuelle episode skal være af mindst 1 måneds varighed, men ikke længere end 6 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ville kræve behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller antipsykotika, eller som ville kræve en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi, eller forsøgspersoner, som ville kræve behandling med andre psykoterapeutiske stoffer i løbet af forsøget.
  • Personer, der nogensinde er blevet diagnosticeret med panikangst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, MDD med et sæsonbestemt mønster eller dissociative lidelser i henhold til DSM-IV-kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den estimerede behandlingsforskel (elzasonan plus sertralin - sertralin monoterapi) i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) remissionsrater ved uge 8 hos patienter med MDD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i: MADRS, CGI-I, CGI-S, HAMA, HAMD17, CSFQ, SOS-10 og PGID-D totalscore i uge 8. Behandlingsforskelle i MADRS-responsrater i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (SKØN)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7571001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner