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Erlotinib (Tarceva) plus digoxine de deuxième intention dans le cancer du poumon non à petites cellules

1 mars 2018 mis à jour par: Goetz Kloecker, University of Louisville

Essai de phase II sur l'erlotinib + digoxine de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est de déterminer le bénéfice potentiel de l'ajout de digoxine au traitement par l'erlotinib (Tarceva) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente 80 % de tous les cas de cancer du poumon. La majorité des patients atteints de NSCLC ont une maladie avancée au moment du diagnostic, ce qui nécessite généralement un traitement au-delà de la chimiothérapie standard de première ligne. Jusqu'à récemment, les patients étaient limités dans le nombre d'options disponibles pour le traitement de deuxième intention du NSCLC. En 2004, l'erlotinib a été approuvé par la FDA pour le traitement de deuxième et troisième ligne du NSCLC. L'erlotinib est un médicament de chimiothérapie contre le cancer qui ralentit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps.

Des recherches récentes suggèrent qu'un médicament appelé Digoxine peut sensibiliser les cellules cancéreuses pour mieux répondre à la chimiothérapie. La digoxine est normalement utilisée pour traiter certaines maladies cardiaques en aidant le cœur à battre plus fort et régulièrement et n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement du NSCLC. Les chercheurs espèrent que les taux de réponse des sujets au traitement standard à l'erlotinib seront considérablement améliorés par l'ajout de digoxine.

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse tumorale et la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités avec un régime quotidien d'erlotinib (Tarceva) plus digoxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules
  • maladie mesurable ou évaluable
  • la tumeur primaire doit être documentée par analyse histopathique
  • les récidives de la maladie survenant plus de cinq ans après le diagnostic initial doivent être prouvées par biopsie
  • traitement avec un seul schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie avancée (un schéma antérieur supplémentaire était autorisé pour le traitement néoadjuvant, adjuvant ou néoadjuvant plus adjuvant)
  • créatinine sérique < 2mg/dl, ou clairance de la créatinine calculée > 40cc/min en utilisant la formule suivante : (140-âge) x WT(kg) x 0,85 (si femme 0,72) x créatinine (mg/dl). Les tests doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'inscription
  • doit avoir un scanner (thorax et abdomen) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Statut de performance de Zubrod de 0-3

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception de : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient a sans maladie depuis 5 ans
  • antécédent de fibrillation ventriculaire, de maladie du nœud sinusal ou du nœud AV, syndrome de Wolff Parkinson White, preuve d'insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique à l'effort, arythmie cardiaque significative sur le plan hémodynamique ou menaçant le pronostic vital, ou preuve d'infarctus du myocarde antérieur à l'électrocardiogramme. L'ECG doit avoir été effectué dans les 28 jours précédant l'inscription. Un test de stress cardiaque normal dans les 182 jours précédant l'enregistrement est requis pour tous les patients de plus de 50 ans ou ceux présentant un électrocardiogramme anormal ou des antécédents de maladie cardiaque.
  • hypersensibilité à l'erlotinib et/ou à la digoxine
  • taux anormaux de K, Mg et/ou Ca, ou conditions qui provoquent de telles anomalies (par ex. malnutrition, diarrhée sévère, vomissements prolongés, dialyse, aspiration gastro-intestinale, hypothyroïdie non traitée et utilisation de diurétiques, d'amphotéricine B, de stéroïdes ou d'antiacides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib et Digoxine
Erlotinib plus Digoxine
Médicament: Erlotinib plus Digoxine
Chaque sujet recevra quotidiennement de l'erlotinib et de la digoxine jusqu'à progression.
Autres noms:
  • Tarceva
  • Digitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse thérapeutique, évaluée par tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen.
Délai: Mesuré toutes les 6 semaines après le départ jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne de 3 mois
Mesuré toutes les 6 semaines après le départ jusqu'à la progression de la maladie, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

James Graham Brown Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2006

Première publication (Estimation)

24 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 629.05
  • BCC-LUN-05-001 (Autre identifiant: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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