Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan erlotinibi (Tarceva) plus digoksiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Goetz Kloecker, University of Louisville

Toisen linjan erlotinibin ja digoksiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mahdollinen hyöty digoksiinin lisäämisestä erlotinibi (Tarceva) -hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 80 % kaikista keuhkosyöpätapauksista. Suurimmalla osalla NSCLC-potilaista on edennyt sairaus diagnoosihetkellä, mikä vaatii yleensä tavanomaista ensilinjan kemoterapiaa pidemmälle menevää hoitoa. Viime aikoihin asti potilaiden käytettävissä olevien vaihtoehtojen määrä NSCLC:n toisen linjan hoitoon oli rajallinen. Vuonna 2004 FDA hyväksyi erlotinibin NSCLC:n toisen ja kolmannen linjan hoitoon. Erlotinibi on syövän kemoterapialääke, joka hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että digoksiini-niminen lääke voi herkistää syöpäsoluja reagoimaan paremmin kemoterapiaan. Digoksiinia käytetään tavallisesti tiettyjen sydänsairauksien hoitoon auttamalla sydäntä lyömään voimakkaammin ja säännöllisemmin, eikä FDA ole hyväksynyt sitä NSCLC:n hoitoon. Tutkijat toivovat, että koehenkilöiden vasteet tavanomaiseen erlotinibihoitoon paranevat merkittävästi lisäämällä digoksiinia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvainvaste ja kokonaiseloonjääminen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan päivittäisellä erlotinibin (Tarceva) ja digoksiinin yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • primaarinen kasvain on dokumentoitava histopaattisella analyysillä
  • taudin uusiutuminen yli viiden vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista on todistettava biopsialla
  • hoito vain yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla edenneen taudin hoitoon (yksi aikaisempi lisähoito oli sallittu neoadjuvantti-, adjuvantti- tai neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa varten)
  • seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 cm3/min seuraavalla kaavalla: (140-ikä) x paino (kg) x 0,85 (jos nainen 0,72) x kreatiniini (mg/dl). Testit tulee tehdä 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • tulee tehdä CT-skannaus (rintakehä ja vatsa) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia ei sallita paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilaalla on ollut taudista 5 vuotta
  • anamneesissa kammiovärinä, sinussolmuke tai AV-solmuke, Wolff Parkinson White -oireyhtymä, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, rintakipu rasituksen yhteydessä, hemodynaamisesti merkittävä tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai EKG:ssä näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista. EKG on oltava tehty 28 päivää ennen rekisteröintiä. Normaali sydämen stressitesti 182 päivän sisällä ennen ilmoittautumista vaaditaan kaikilta yli 50-vuotiailta potilailta tai potilailta, joilla on epänormaali EKG tai sydänsairaus.
  • yliherkkyys erlotinibille ja/tai digoksiinille
  • epänormaalit K-, Mg- ja/tai Ca-tasot tai tilat, jotka aiheuttavat tällaisia ​​poikkeavuuksia (esim. aliravitsemus, vaikea ripuli, pitkittynyt oksentelu, dialyysi, GI-imu, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta ja diureettien, amfoterisiini B:n, steroidien tai antasidien käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi ja digoksiini
Lääke: Erlotinibi ja digoksiini
Jokainen koehenkilö saa erlotinibia ja digoksiinia päivittäin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Tarceva
  • Digitalis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaste, arvioitu rintakehän ja vatsan tietokonetomografialla.
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein lähtötilanteen jälkeen taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta
Mitattu 6 viikon välein lähtötilanteen jälkeen taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

James Graham Brown Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Goetz H Kloecker, MD, MSPH, James Graham Brown Cancer Center/ University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 629.05
  • BCC-LUN-05-001 (Muu tunniste: James Graham Brown Cancer Center Clinical Trials Office)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi ja digoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa