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Utilisation du daclizumab pour la prévention du rejet d'allogreffe chez les patients pédiatriques transplantés cardiaques

14 octobre 2015 mis à jour par: Baylor College of Medicine

Utilisation de Zenapax (Daclizumab) pour la prévention du rejet cardiaque aigu primaire chez les enfants et les adolescents. Numéro d'identification : 10100

Ce protocole est conçu pour obtenir des informations sur les niveaux de médicaments, le métabolisme et l'innocuité du daclizumab (Zenapax(R)) chez les enfants et les adolescents subissant une transplantation cardiaque. En plus des informations sur l'innocuité des médicaments et le métabolisme, le nombre et la gravité des épisodes de rejet chez les patients subissant une transplantation cardiaque utilisant les médicaments immunosuppresseurs standard plus le daclizumab seront comparés aux patients qui ont déjà subi une transplantation cardiaque au Baylor College of Medicine et ont reçu le même médicaments immunosuppresseurs standards sans daclizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études initiales dans le domaine rénal et des études récentes chez des patients adultes transplantés cardiaques ont montré que Zenapax(R) est à la fois efficace et sûr lorsqu'il est utilisé selon plusieurs schémas posologiques différents. Peu de données sont disponibles concernant la pharmacocinétique, la sécurité et la posologie appropriée chez les patients pédiatriques transplantés cardiaques. Pourtant, ce groupe toujours croissant de patients présente un défi important pour la prévention du rejet primaire et le maintien approprié de l'immunosuppression. L'induction de l'acceptation à long terme de l'allogreffe par la tolérance périphérique a été démontrée dans des modèles animaux comme étant plus facilement induite chez les jeunes animaux. Cependant, une fois établi, le rejet d'allogreffe et les réponses immunologiques chez les jeunes sont assez vigoureux. Cette dichotomie fait des jeunes receveurs d'allogreffes une population particulièrement attrayante pour l'étude des modulateurs immunitaires visant à prévenir l'expansion proliférative des clones de lymphocytes T alloréactifs. C'est précisément le mode d'action des réactifs monoclonaux anti-IL2R tels que Zenapax(R).

Bien que certaines données pharmacocinétiques aient été générées chez des patients adultes transplantés cardiaques sous régimes immunosuppresseurs multimédicaments comprenant à la fois Zenapax(R) et mycophénolate mofétil (MMF), des données pharmacocinétiques détaillées sur cette association dans des régimes immunosuppresseurs multimédicaments ne sont pas disponibles pour les sujets pédiatriques transplantés cardiaques.

Objectifs:

  • Détermination de la pharmacocinétique de Zenapax(R) chez les patients pédiatriques recevant un régime immunosuppresseur multimédicamenteux uniforme pour l'induction primaire.
  • Déterminer s'il existe des interactions médicamenteuses inhabituelles propres à la population pédiatrique qui nécessiteraient une modification de la posologie.

Objectifs secondaires :

  • Étudier les effets à long terme du régime d'induction contenant Zenapax(R) sur les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent subir leur première greffe d'allogreffe cardiaque.
  • Homme ou femme doit avoir moins ou égal à 18 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant la transplantation. La sensibilité doit être au moins égale à 50 mUI/ml. (Le test d'urine est autorisé en plus du test sérique chez les patients dont les résultats sériques sont retardés.)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser simultanément deux formes fiables de contraception.
  • Une contraception efficace doit être utilisée avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude et pendant 4 mois après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Les patients et/ou leurs tuteurs doivent être disposés et capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation de Zenapax(R) ou ayant eu des réactions d'hypersensibilité aux préparations d'immunoglobulines humaines ou murines dans le passé.
  • Femmes allaitantes, enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas ou ne souhaitant pas utiliser deux formes de contraception fiables simultanément pendant l'étude
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique qui interférerait avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
  • Numération leucocytaire < 2 500/mm^3, plaquettes < 50 000/mm^3 ou hémoglobine < 6 g/dL.
  • Infection par le VIH-1 ou présence d'un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou d'une hépatite C chronique.
  • Ulcère peptique actif
  • Diarrhée sévère ou autres troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec la capacité d'absorption des médicaments oraux
  • Malignités au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des carcinomes cutanés (basocellulaires ou épidermoïdes) qui ont été traités de manière adéquate
  • - Patients ayant reçu au cours des 30 derniers jours ou nécessitant un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou immunosuppresseurs interdits pour cette étude
  • Incapacité à démarrer la forme de microémulsion de cyclosporine dans les 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux de médicament aux points de temps programmés
Saturation des récepteurs aux points de temps programmés
Nombre d'épisodes de rejet en 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements dans les sous-ensembles de lymphocytes T au cours de la période d'observation
Nombre d'infections bactériennes et opportunistes
Preuve de maladie auto-immune au cours de la période d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard M Rosenblatt, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEN122
  • H-18397 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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