Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Daclizumab voor de preventie van transplantaatafstoting bij pediatrische harttransplantatiepatiënten

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Baylor College of Medicine

Gebruik van Zenapax (Daclizumab) voor de preventie van primaire acute cardiale afstoting bij kinderen en adolescenten. Ind-nummer: 10100

Dit protocol is bedoeld om informatie te verkrijgen over de geneesmiddelspiegels, het metabolisme en de veiligheid van daclizumab (Zenapax(R)) bij kinderen en adolescenten die een harttransplantatie ondergaan. Naast de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en het metabolisme, zal het aantal en de ernst van afstotingsepisodes bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan met behulp van de standaard immunosuppressiva plus daclizumab, worden vergeleken met patiënten die eerder een harttransplantatie hebben ondergaan aan het Baylor College of Medicine en dezelfde behandeling hebben ondergaan. standaard immunosuppressiva zonder daclizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste studies bij nierpatiënten en recente studies bij volwassen harttransplantatiepatiënten hebben aangetoond dat Zenapax(R) zowel werkzaam als veilig is bij gebruik in verschillende doseringsschema's. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid en juiste dosering bij pediatrische harttransplantatiepatiënten. Toch vormt deze steeds groter wordende groep patiënten een grote uitdaging voor de preventie van primaire afstoting en de juiste instandhouding van immunosuppressie. In diermodellen is aangetoond dat inductie van allograftacceptatie op lange termijn door perifere tolerantie gemakkelijker kan worden geïnduceerd bij jonge dieren. Eenmaal vastgesteld, zijn de afstoting van het transplantaat en de immunologische reacties bij jongeren echter behoorlijk krachtig. Deze dichotomie maakt jonge transplantaatontvangers tot een bijzonder aantrekkelijke populatie voor de studie van immuunmodulatoren gericht op het voorkomen van proliferatieve expansie van alloreactieve T-celklonen. Dit is precies het werkingsmechanisme van anti-IL2R monoklonale reagentia zoals Zenapax(R).

Hoewel sommige farmacokinetische gegevens zijn gegenereerd bij volwassen harttransplantatiepatiënten met immunosuppressieve regimes met meerdere geneesmiddelen, waaronder zowel Zenapax(R) als mycofenolaatmofetil (MMF), zijn er geen gedetailleerde farmacokinetische gegevens over deze combinatie in immunosuppressieve regimes met meerdere geneesmiddelen beschikbaar voor pediatrische harttransplantatiepatiënten.

Doelstellingen:

  • Bepaling van de farmacokinetiek van Zenapax(R) bij pediatrische patiënten die een uniform multidrug immunosuppressief regime krijgen voor primaire inductie.
  • Bepaal of er ongebruikelijke geneesmiddelinteracties zijn die kenmerkend zijn voor de pediatrische populatie waarvoor aanpassing van de dosering nodig zou zijn.

Secundaire doelstellingen:

  • Onderzoek de langetermijneffecten van een Zenapax(R)-bevattend inductieregime bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun eerste harttransplantatie ondergaan.
  • Man of vrouw moet jonger zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de transplantatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. De gevoeligheid moet gelijk zijn aan minimaal 50 mIU/ml. (Urinetest is toegestaan ​​naast de serumtest bij patiënten bij wie de serumresultaten vertraagd zijn.)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gelijktijdig twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken.
  • Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt voordat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart en gedurende 4 maanden na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten en/of hun voogden moeten bereid en in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het Zenapax(R)-preparaat of die in het verleden overgevoeligheidsreacties hebben gehad op immunoglobulinepreparaten van mens of muis.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek twee betrouwbare vormen van anticonceptie niet gelijktijdig gebruiken of niet willen gebruiken
  • Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou verstoren
  • Aantal witte bloedcellen < 2500/mm^3, bloedplaatjes < 50.000/mm^3 of hemoglobine < 6 g/dL.
  • HIV-1-infectie of de aanwezigheid van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of chronische hepatitis C.
  • Actieve maagzweerziekte
  • Ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen die het vermogen om orale medicatie te absorberen kunnen verstoren
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van huidcarcinomen (basaalcel of plaveiselcel) die adequaat zijn behandeld
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen andere geneesmiddelen in onderzoek of immunosuppressiva hebben gekregen of gelijktijdig moeten worden behandeld, die voor dit onderzoek niet zijn toegestaan
  • Onvermogen om micro-emulsievorm van ciclosporine binnen 72 uur te starten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geneesmiddelniveaus op geplande tijdstippen
Receptorverzadiging op geplande tijdstippen
Aantal afwijzingsepisodes in 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in subsets van T-cellen gedurende de observatieperiode
Aantallen bacteriële en opportunistische infecties
Bewijs voor auto-immuunziekte gedurende observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard M Rosenblatt, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEN122
  • H-18397 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Daclizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren