Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Daclizumab för att förebygga allotransplantatavstötning hos pediatriska hjärttransplantationspatienter

14 oktober 2015 uppdaterad av: Baylor College of Medicine

Användning av Zenapax (Daclizumab) för att förebygga primär akut hjärtavstötning hos barn och ungdomar. Indnummer: 10100

Detta protokoll är utformat för att få information om läkemedelsnivåer, metabolism och säkerhet för daclizumab (Zenapax(R)) hos barn och ungdomar som genomgår hjärttransplantation. Utöver information om läkemedelssäkerhet och metabolism kommer antalet och svårighetsgraden av avstötningsepisoder hos patienter som genomgår hjärttransplantation med de vanliga immunsuppressiva läkemedlen plus daclizumab att jämföras med patienter som tidigare har genomgått hjärttransplantation vid Baylor College of Medicine och fått samma standard immunsuppressiva läkemedel utan daclizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande studier i njurstudier och nyare studier på vuxna hjärttransplanterade patienter har visat att Zenapax® är både effektivt och säkert när det används i flera olika doseringsscheman. Lite data finns tillgänglig angående farmakokinetik, säkerhet och lämplig dosering hos pediatriska hjärttransplanterade patienter. Ändå utgör denna ständigt ökande grupp av patienter en betydande utmaning för att förhindra primär avstötning och lämpligt underhåll av immunsuppression. Induktion av långtidsacceptans av allotransplantat genom perifer tolerans har visat sig i djurmodeller vara lättare att inducera hos unga djur. När väl fastställts är emellertid allotransplantatavstötning och immunologiska svar hos unga ganska kraftiga. Denna dikotomi gör unga allotransplantatmottagare till en särskilt attraktiv population för studier av immunmodulatorer som är inriktade på att förhindra proliferativ expansion av alloreaktiva T-cellkloner. Detta är precis verkningssättet för anti-IL2R monoklonala reagenser som Zenapax(R).

Även om vissa farmakokinetiska data har genererats hos vuxna hjärttransplanterade patienter med immunsuppressiva multiläkemedelsregimer inklusive både Zenapax® och mykofenolatmofetil (MMF), finns inte detaljerade farmakokinetiska data om denna kombination i immunsuppressiva multiläkemedelsregimer tillgängliga för pediatriska hjärttransplanterade patienter.

Mål:

  • Bestämning av farmakokinetiken för Zenapax(R) hos pediatriska patienter som får en enhetlig multidrug immunsuppressiv regim för primär induktion.
  • Bestäm om det finns några ovanliga läkemedelsinteraktioner som är speciella för den pediatriska populationen som skulle kräva dosjustering.

Sekundära mål:

  • Undersök långtidseffekter av Zenapax®-innehållande induktionsbehandling på pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste genomgå sin första hjärttransplantat.
  • Man eller kvinna måste vara yngre än eller lika med 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar före transplantation. Känsligheten måste vara minst 50 mIU/ml. (Urintest är tillåtet utöver serumtest hos patienter där serumresultaten är försenade.)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt.
  • Effektiv preventivmetod måste användas innan studieläkemedelsterapi påbörjas och i 4 månader efter avslutad studieläkemedelsterapi.
  • Patienter och/eller deras vårdnadshavare måste vara villiga och kapabla att förstå syftet och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av beståndsdelarna i Zenapax(R)-preparatet eller som tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot humana eller murina immunglobulinpreparat.
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller i fertil ålder som inte använder eller är ovilliga att använda två pålitliga preventivmedel samtidigt under studien
  • Historik om en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa patientens förmåga att förstå studiens krav
  • Vitt blodvärde < 2500/mm^3, blodplättar < 50 000 /mm^3 eller hemoglobin < 6 g/dL.
  • HIV-1-infektion eller närvaro av positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller kronisk hepatit C.
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Svår diarré eller andra gastrointestinala störningar som kan störa förmågan att absorbera oral medicin
  • Maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive hudkarcinom (basala eller skivepitelceller) som har behandlats adekvat
  • Patienter som har fått under de senaste 30 dagarna eller kräver samtidig behandling med andra prövningsläkemedel eller immunsuppressiva läkemedel som är förbjudna i denna studie
  • Oförmåga att starta mikroemulsionsform av ciklosporin inom 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Läkemedelsnivåer vid schemalagda tidpunkter
Receptormättnad vid schemalagda tidpunkter
Antal avslagsepisoder under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i undergrupper av T-celler under observationsperioden
Antal bakteriella och opportunistiska infektioner
Bevis för autoimmun sjukdom under observationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Howard M Rosenblatt, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEN122
  • H-18397 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Daclizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera