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Étude d'extension à long terme chez des participants atteints de sclérose en plaques qui ont terminé l'étude 205MS301 (NCT01064401) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIIB019 (EXTEND)

11 novembre 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de BIIB019, Daclizumab High Yield Process (DAC HYP), monothérapie chez des sujets atteints de sclérose en plaques ayant terminé l'étude 205MS301

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme avec la monothérapie BIIB019 (Daclizumab High Yield Process ; DAC HYP) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui ont terminé l'étude 205MS301 (NCT01064401), l'étude 205MS203 (NCT01051349) ou étude 205MS302 (NCT01462318).

Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont les suivants :

Décrire les résultats liés à la SEP, y compris la rechute de la SEP, la progression du handicap, la formation de lésions de la SEP et l'impact de la SEP signalé par les participants, après un traitement à long terme avec DAC HYP. ) Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du passage au DAC HYP chez les participants précédemment sous traitement à long terme avec l'interféron β-1a (Avonex) dans l'étude 205MS301(NCT01064401).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inscription inclura jusqu'à 1600 participants, ce qui inclut environ 1200 participants qui ont terminé l'étude 205MS301 (NCT01064401). De plus, environ 400 participants des autres études d'extension BIIB019 205MS203 (NCT01051349) et 205MS302 (NCT01462318) seront éligibles pour entrer dans l'étude 205M303 à la semaine 144 de l'étude 205MS303 [étude 205ms3 ) ont été appelées études parentales dans le protocole]. Tous les participants recevront la même dose de DAC HYP que celle reçue dans les études parentes ; soit 150 mg par injection SC toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96052
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
        • Research Site
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18147
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Research Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1015ABR
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1061ABD
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BZL
        • Research Site
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941-590
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20270-004
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14008
        • Research Site
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28040
        • Research Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Research Site
      • Paris, France, 75019
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Research Site
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Research Site
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, France, 93009
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644043
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Fédération Russe, 150030
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Research Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11525
        • Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 57010
        • Research Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Research Site
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongrie, 3533
        • Research Site
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongrie, 6000
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Inde
      • Gurgaon, Inde, 122002
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DU04
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, DU09
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Research Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Research Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Research Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • Research Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Research Site
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 03310
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Research Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD 2001
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD 2028
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Research Site
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-684
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-681
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
        • Research Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-324
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-505
        • Research Site
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-637
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-901
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-749
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-402
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-299
        • Research Site
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-650
        • Research Site
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • Research Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-726
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-443
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Pologne, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-631
        • Research Site
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-853
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-252
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011461
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj- Napoca, Cluj, Roumanie, 400012
        • Research Site
    • Mures
      • Târgu Mures, Mures, Roumanie, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300736
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Research Site
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Research Site
  • Suisse
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suisse, 4031
        • Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suède, 205 02
        • Research Site
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Suède, 182 88
        • Research Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
    • Kray Vysocina
      • Jihlava, Kray Vysocina, Tchéquie, 586 33
        • Research Site
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tchéquie, 532 03
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Olomouc, Severomoravsky Kraj, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
    • Ústecký Kraj
      • Teplice, Ústecký Kraj, Tchéquie, 415 29
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58018
        • Research Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • Research Site
    • Donets'ka Oblast'
      • Donetsk, Donets'ka Oblast', Ukraine, 83003
        • Research Site
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61068
        • Research Site
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04060
        • Research Site
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65025
        • Research Site
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36011
        • Research Site
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21005
        • Research Site
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69035
        • Research Site
    • Zaporizhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhia Oblast, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être un sujet participant actuellement à l'étude 205MS301 (NCT01064401), ou un sujet participant actuellement à l'étude 205MS203 (NCT01051349) ou à l'étude 205MS302 (NCT01462318) qui a terminé la visite de fin d'étude (semaine 96 ou ultérieure).
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposées et capables de continuer la contraception pendant 4 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout sujet ayant arrêté définitivement le traitement de l'étude dans l'étude 205MS301 (NCT01064401), l'étude 205MS203 (NCT01051349) ou l'étude 205MS302 (NCT01462318) avant la fin de la période de traitement de l'étude, ou ayant eu une visite d'arrêt anticipé dans l'étude 205MS301, l'étude 205MS203 (NCT01051349) ou étude 205MS302 (NCT01462318).
  • Tout changement significatif dans les antécédents médicaux du sujet qui empêcherait l'administration de BIIB019, y compris les tests de laboratoire ou une condition cliniquement significative actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, aurait exclu la participation du sujet à l'étude 205MS301 (NCT01064401), l'étude 205MS203 (NCT01051349 ) ou étude 205MS302 (NCT01462318).

L'investigateur doit réexaminer l'aptitude médicale du sujet à participer et prendre en compte tous les facteurs qui empêcheraient le traitement dans cette étude 205MS303.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB019
BIIB019 150 mg sous-cutané (SC) toutes les 4 semaines
Médicament: BIIB019 (Daclizumab)
Les participants recevront un traitement en ouvert avec BIIB019 150 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 5 ans maximum.
Autres noms:
  • Processus à haut rendement du daclizumab
  • CAD HYP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude 303 jusqu'à 180 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 5,5 ans)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental). Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité / incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale / malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude 303 jusqu'à 180 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 5,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs après examen par le neurologue de l'étude. L'ARR non ajusté a été calculé en tabulant le nombre total de rechutes subies dans le groupe divisé par le nombre de jours jusqu'à la fin de l'étude, et le rapport a ensuite été multiplié par 365,25. Les rechutes survenues après que les participants ont reçu des médicaments alternatifs contre la sclérose en plaques (SEP) ont été exclues des analyses. Le TAR a été ajusté en fonction du taux de rechute, de l'utilisation de l'IFN bêta, de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (2,5) et de l'âge (35) avant le début du traitement à l'étude dans 205MS301, calculé à l'aide du modèle binomial négatif.
Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
ARR au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303 et de la période de traitement 205MS301
Délai: Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301 ; Jusqu'à 1 an dans l'étude 301
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs après examen par le neurologue de l'étude. L'ARR non ajusté a été calculé en tabulant le nombre total de rechutes subies dans le groupe divisé par le nombre de jours jusqu'à la fin de l'étude, et le rapport a ensuite été multiplié par 365,25. Les rechutes survenues après que les participants ont reçu d'autres médicaments contre la SEP ont été exclues des analyses. Le TAR a été ajusté en fonction du taux de rechute, de l'utilisation d'IFN bêta, de l'EDSS (2,5) et de l'âge (35) avant le début du traitement à l'étude chez 301, calculé à l'aide du modèle binomial négatif.
Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301 ; Jusqu'à 1 an dans l'étude 301
Nombre de participants ayant rechuté au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs après examen par le neurologue de l'étude.
Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Nombre de participants ayant rechuté au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303
Délai: Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs après examen par le neurologue de l'étude.
Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301
Nombre de participants présentant une progression soutenue du handicap au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
La progression soutenue du handicap est définie comme une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à partir de 303 EDSS de base ≥ 1,0 qui se maintient pendant 24 semaines, ou d'au moins une augmentation de 1,5 point sur l'EDSS à partir de 303 EDSS de base de 0, qui est maintenue pendant 24 semaines. L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de sclérose en plaques sur une échelle allant de 0 à 10. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP. Des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité.
Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Nombre de participants présentant une progression soutenue du handicap au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303
Délai: Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301
La progression soutenue du handicap est définie comme une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à partir de 303 EDSS de base ≥ 1,0 qui se maintient pendant 24 semaines, ou d'au moins une augmentation de 1,5 point sur l'EDSS à partir de 303 EDSS de base de 0, qui est maintenue pendant 24 semaines. L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de sclérose en plaques sur une échelle allant de 0 à 10. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP. Des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité.
Jusqu'à 5,6 ans combinant 303 avec l'étude initiale 301
Nombre de participants présentant des lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Les lésions hyperintenses T2 ont été évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) et ont été analysées par un lecteur IRM central. Le nombre de participants présentant des lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies par rapport à la ligne de base 303 au cours de la période de traitement 303 est rapporté.
Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Nombre de participants présentant des lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies au cours de la période de traitement 205MS301
Délai: Ligne de base 301, semaines 24, 96, 144 dans l'étude 301
Les lésions hyperintenses T2 ont été évaluées par IRM et ont été analysées par un lecteur IRM central. Le nombre de participants présentant des lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies par rapport à la ligne de base 301 au cours de la période de traitement 301 est indiqué.
Ligne de base 301, semaines 24, 96, 144 dans l'étude 301
Nombre de participants présentant des lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 48, 96, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : Semaine 96
Les lésions Gd+ ont été évaluées par IRM et ont été analysées par un lecteur IRM central.
301-303 : 303 de base, semaines 48, 96, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : Semaine 96
Nombre de participants présentant des lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) au cours de la période de traitement 205MS301
Délai: Ligne de base 301, semaines 24, 96 et 144
Les lésions Gd+ ont été évaluées par IRM et ont été analysées par un lecteur IRM central.
Ligne de base 301, semaines 24, 96 et 144
Nombre de participants présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Les lésions hypointenses en T1 ont été évaluées par IRM et ont été analysées par un lecteur IRM central. Le nombre de participants présentant de nouvelles lésions hyperintenses en T1 par rapport à la ligne de base 303 au cours de la période de traitement 303 est indiqué.
Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Nombre de participants présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 au cours de la période de traitement 205MS301
Délai: Ligne de base 301, semaines 24, 96, 144 dans l'étude 301
Les lésions hypointenses en T1 ont été évaluées par IRM et ont été analysées par un lecteur IRM central. Le nombre de participants présentant de nouvelles lésions hyperintenses en T1 par rapport à la ligne de base 301 au cours de la période de traitement 301 est indiqué .
Ligne de base 301, semaines 24, 96, 144 dans l'étude 301
Variation en pourcentage du volume cérébral par rapport à la ligne de base 205MS303
Délai: Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Pour évaluer l'atrophie cérébrale, le volume cérébral total a été mesuré par IRM et a été analysé par un lecteur IRM central. Un pourcentage de variation négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Variation en pourcentage du volume cérébral par rapport à la ligne de base 205MS301
Délai: Ligne de base 301, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Pour évaluer l'atrophie cérébrale, le volume cérébral total a été mesuré par IRM et a été analysé par un lecteur IRM central. Un pourcentage de variation négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base 301, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303
Volume total des lésions hyperintenses en T2 pendant la période de traitement 205MS303
Délai: Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303 ; 203-303 et 302-303 : Semaine 96
Le volume des lésions hyperintenses en T2 a été évalué par IRM et a été analysé par un lecteur IRM central.
Baseline 303, semaines 48, 96, 144, 192, 240 dans l'étude 303 ; 203-303 et 302-303 : Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Ligne de base 303, semaines 12, 24 et 48 dans l'étude 303
MSFC est un instrument d'évaluation quantitatif standardisé en trois parties composé de (marche chronométrée de 25 pieds, test de cheville à neuf trous (9HPT) et test d'addition en série auditif rythmé (PASAT-3"). 2 scores de marche chronométrés de 25 pieds sont moyennés. 4 essais du Peg Test (2 pour chaque main) sont convertis en réciproques et moyennés. Le numéro correct du PASAT-3 est utilisé. Le score Z composite est calculé par : Z(marche de 25 pieds) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base 303, semaines 12, 24 et 48 dans l'étude 303
Changement par rapport à la ligne de base 205MS301 dans le score MSFC au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303
Délai: Au départ 301, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 dans l'étude 301, Au départ 303, semaines 12, 24, 48 dans l'étude 303
MSFC est un instrument d'évaluation quantitatif standardisé en trois parties composé de (marche chronométrée de 25 pieds, test de cheville à neuf trous (9HPT) et test d'addition en série auditif rythmé (PASAT-3"). 2 scores de marche chronométrés de 25 pieds sont moyennés. 4 essais du Peg Test (2 pour chaque main) sont convertis en réciproques et moyennés. Le numéro correct du PASAT-3 est utilisé. Le score Z composite est calculé par : Z(marche de 25 pieds) + Z (HPT) + Z(PASAT)/3. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ 301, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 dans l'étude 301, Au départ 303, semaines 12, 24, 48 dans l'étude 303
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de référence, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260 ; 203-303 et 302-303 : ligne de base 303, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 116 dans l'étude 303
L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de sclérose en plaques tel qu'évalué par le neurologue de l'étude sur la base de 8 systèmes fonctionnels allant de 0 = examen neurologique normal ; à 5 = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à 10 = décès dû à la SEP. Des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
301-303 : 303 de référence, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 260 ; 203-303 et 302-303 : ligne de base 303, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 116 dans l'étude 303
Nombre de participants indemnes d'activité de la maladie au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Les participants sans activité clinique ou radiologique sont définis comme sans maladie. L'activité clinique comprend l'évaluation des rechutes et de la progression de la maladie. L'activité radiologique comprend le bilan des lésions Gd+ et des lésions T2 nouvelles ou en expansion.
Jusqu'à 4,6 ans dans l'étude 303
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS 29) Scores physiques et psychologiques au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Ligne de base 303, semaines 12, 24, 48, 96, 120 et 144
Le MSIS-29 à 29 items est une mesure de résultat spécifique à la maladie déclarée par les participants qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique (coordination et mobilité) et psychologique (mental) de la SEP du point de vue d'un participant ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Les résultats pour chacun des scores physiques et psychologiques sont transformés en un score de 0 à 100 (état de santé dégradé). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base 303, semaines 12, 24, 48, 96, 120 et 144
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de santé de la qualité de vie européenne, 5 dimensions (EQ 5D) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 48 et 96 dans l'étude 303
L'EQ-5D est un questionnaire auto-administré composé de 5 domaines relatifs à un profil d'état de santé spécifique : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants ont enregistré leur niveau de santé actuel pour chaque domaine où : 1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes et 3 = problèmes graves. Le score de santé est dérivé des scores individuels pour chacun des 5 domaines transformés en un score de 0 = pire état de santé à 1 = état de santé parfait. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 96, 120, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 48 et 96 dans l'étude 303
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie, échelle visuelle analogique (EQ VAS) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de référence, semaines 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 48 et 96 dans l'étude 303
Le participant a évalué son état de santé actuel à l'aide de la ligne horizontale EQ VAS de 20 centimètres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
301-303 : 303 de référence, semaines 12, 24, 48, 96, 120, 44, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 48 et 96 dans l'étude 303
Utilisation directe des ressources de santé (HRU) : nombre de visites imprévues sur le site au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : ligne de base 303, semaines 48, 96 à 303
L'utilisation des ressources de santé a été évaluée par le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de visites imprévues chez un neurologue pour des visites liées ou non à la SEP.
301-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 96, 144, 192, 240 ; 203-303 et 302-303 : ligne de base 303, semaines 48, 96 à 303
Utilisation directe des ressources de santé (HRU) : nombre de visites imprévues sur le site au cours de la période de traitement 205MS301
Délai: Baseline 301, Semaines 24, 48, 72, 96, 120 et 144 en 301
L'utilisation des ressources de santé a été évaluée par le nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences et de visites imprévues chez un neurologue pour des visites liées ou non à la SEP.
Baseline 301, Semaines 24, 48, 72, 96, 120 et 144 en 301
Satisfaction au traitement telle qu'évaluée par le participant au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Baseline 303, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120 dans l'étude 303
Les participants ont répondu à la question : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité du médicament à prévenir ou à traiter la maladie ?" selon l'échelle suivante : Insatisfait (Extrêmement insatisfait, Très insatisfait, Insatisfait) ou Satisfait (Assez satisfait, Satisfait, Très satisfait et Extrêmement satisfait). Le nombre de participants dans les catégories Insatisfait et Satisfait est rapporté.
Baseline 303, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120 dans l'étude 303
Questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) : heures de travail prévues pendant la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SP ou de ses traitements sur l'emploi. Le participant a enregistré ses heures de travail prévues. Les données sont rapportées par emploi à temps partiel ou à temps plein.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Nombre de participants chez qui la SP ou ses traitements ont entraîné un arrêt de travail au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SP ou de ses traitements sur l'emploi. Le participant a noté si sa SEP ou ses traitements l'ont amené à s'absenter du travail. Les données sont rapportées par emploi à temps partiel ou à temps plein.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Heures de travail manquées en raison de la SEP ou de son traitement pendant la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SP ou de ses traitements sur l'emploi. Le participant a enregistré les heures de travail manquées en raison de la SP ou de ses traitements. Les données sont rapportées par emploi à temps partiel ou à temps plein.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Pourcentage d'impact sur l'emploi au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SP ou de ses traitements sur l'emploi. Les participants ont évalué le pourcentage d'impact de la SEP et de ses traitements sur leur rendement au travail à l'aide d'une EVA où 0 = la SEP ou ses traitements n'ont eu aucun impact sur ce que j'ai accompli à 100 = la SEP ou ses traitements m'ont empêché d'accomplir quoi que ce soit. Les données sont rapportées pour l'emploi à temps partiel ou à temps plein.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Heures de tâches ménagères prévues pendant la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SEP ou de ses traitements sur l'exécution des tâches ménagères. Le participant a enregistré ses heures prévues pour les tâches ménagères.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Nombre de participants pour lesquels la SP ou ses traitements ont empêché le participant d'effectuer des tâches ménagères au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SEP ou de ses traitements sur l'exécution des tâches ménagères. Le participant a noté si la SP ou ses traitements l'empêchaient d'accomplir les tâches ménagères.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Heures sans effectuer de tâches ménagères en raison de la SEP ou de son traitement pendant la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SEP ou de ses traitements sur l'exécution des tâches ménagères. Le participant a enregistré les heures où il n'a pas pu effectuer les tâches ménagères en raison de la SEP ou de ses traitements.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
HRPQ : Pourcentage d'impact sur l'exécution des tâches ménagères au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: 301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Le HRPQ a été utilisé par le participant pour évaluer l'impact de la SEP ou de ses traitements sur l'exécution des tâches ménagères. Le participant a évalué le pourcentage d'impact de la SEP et de ses traitements sur ce qu'il a accompli à l'aide d'une EVA où 0 = la SEP ou ses traitements n'ont eu aucun impact sur ce que j'ai accompli à 100 = la SEP ou ses traitements m'ont empêché d'accomplir quoi que ce soit.
301-303 : 303 de base, semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ; 203-303 et 302-303 : 303 de base, semaines 24, 48, 72, 96 dans l'étude 303
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire clinique au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans en 303
Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie sanguine, de fonction rénale et de fonction thyroïdienne. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 4,6 ans en 303
Tolérance locale évaluée par la douleur au site d'injection signalée par le participant VAS
Délai: Après les première et quatrième injections en 303, environ Semaine 0 et Semaine 12
L'EVA est une ligne horizontale de 10 cm de long étiquetée avec 2 extrêmes de douleur à chaque extrémité : 0 = pas de douleur à gauche et 100 = très douloureux à droite. Le participant évalue sa douleur perçue de chaque injection en plaçant une marque verticale sur la ligne pour indiquer le niveau de douleur.
Après les première et quatrième injections en 303, environ Semaine 0 et Semaine 12
Nombre de participants aux catégories d'évaluation des sites d'injection par le clinicien de la tolérance locale
Délai: Après les première et quatrième injections en 303, environ Semaine 0 et Semaine 12
L'investigateur a évalué le site d'injection après la première dose et avant la quatrième dose pour la présence d'érythème (Aucun, Léger, Modéré, Sévère), pigmentation (Aucun, Hypo, Hyper), Induration (Aucun, Léger, Modéré, Sévère), Tendresse (Aucun, Léger, Modéré, Sévère) et Température (Normal, Chaud, Chaud). Le nombre de participants dans chaque classe est rapporté.
Après les première et quatrième injections en 303, environ Semaine 0 et Semaine 12
Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-BIIB019 (ADAb) pendant la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans la période de traitement 303
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les ADAb et ont été analysés à l'aide d'un test de laboratoire. Le nombre de participants positifs à l'ADAb à n'importe quel moment après la ligne de base est rapporté.
Jusqu'à 4,6 ans dans la période de traitement 303
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants anti-BIIB019 (Nabs) pendant la période de traitement 205MS303
Délai: Jusqu'à 4,6 ans dans la période de traitement 303
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les NAb et ont été analysés à l'aide d'un test de laboratoire. Le nombre de participants NAb positifs à tout moment après la ligne de base est rapporté.
Jusqu'à 4,6 ans dans la période de traitement 303
Changement par rapport à la ligne de base 205MS303 dans le score du test des modalités de chiffrement des symboles (SDMT) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Ligne de base 303, Semaines 144, 168, 192, 240 à 303
Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposent de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 à 110 (le meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base 303, Semaines 144, 168, 192, 240 à 303
Changement par rapport à la ligne de base 205MS301 dans le score SDMT au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303
Délai: Baseline 301, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 301 ; Semaines 144, 168, 192, 216, 240 à 303
Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposent de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 à 110 (le meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline 301, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 301 ; Semaines 144, 168, 192, 216, 240 à 303
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'addition en série auditif rythmé en 3 secondes (PASAT 3) au cours de la période de traitement 205MS303
Délai: Baseline 303, Semaines 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 à 303
Le PASAT 3 évalue la vitesse de traitement des informations auditives. Une série aléatoire de nombres de 1 à 9, inclus, est présentée et le participant est chargé d'ajouter consécutivement des paires de nombres afin que chaque nombre soit ajouté à celui qui le précède immédiatement. Dans le PASAT de 3 secondes, les nombres sont présentés au rythme de 1 toutes les 3 secondes. Le score total possible est le nombre de réponses correctes de 0 à 60 (meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline 303, Semaines 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 à 303
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test d'addition en série auditif rythmé de 3 secondes (PASAT 3) au cours de la période d'étude combinée 205MS301-303
Délai: Au départ 301, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 dans l'étude 301, au départ 303, semaines 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 dans 303 études
Le PASAT 3 évalue la vitesse de traitement des informations auditives. Une série aléatoire de nombres de 1 à 9, inclus, est présentée et le participant est chargé d'ajouter consécutivement des paires de nombres afin que chaque nombre soit ajouté à celui qui le précède immédiatement. Dans le PASAT de 3 secondes, les nombres sont présentés au rythme de 1 toutes les 3 secondes. Le score total possible est le nombre de réponses correctes de 0 à 60 (meilleur). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ 301, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 dans l'étude 301, au départ 303, semaines 12, 24, 48, 120, 144, 168, 192, 216, 240 dans 303 études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205MS303
  • 2012-003176-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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