Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Daclizumab til forebyggelse af allotransplantatafstødning hos pædiatriske hjertetransplantationspatienter

14. oktober 2015 opdateret af: Baylor College of Medicine

Brug af Zenapax (Daclizumab) til forebyggelse af primær akut hjerteafstødning hos børn og unge. Indnummer: 10100

Denne protokol er designet til at indhente information om lægemiddelniveauer, metabolisme og sikkerhed af daclizumab (Zenapax(R)) hos børn og unge, der gennemgår hjertetransplantation. Ud over oplysningerne om lægemiddelsikkerhed og stofskifte vil antallet og sværhedsgraden af ​​afstødningsepisoder hos patienter, der gennemgår hjertetransplantation ved brug af de standard immunsuppressive lægemidler plus daclizumab, blive sammenlignet med patienter, der tidligere har gennemgået hjertetransplantation på Baylor College of Medicine og modtaget det samme. standard immunsuppressive lægemidler uden daclizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende undersøgelser i nyre- og nyere undersøgelser af voksne hjertetransplanterede patienter har vist, at Zenapax® er både effektivt og sikkert, når det bruges i flere forskellige doseringsskemaer. Der er få data tilgængelige vedrørende farmakokinetik, sikkerhed og passende dosering til pædiatriske hjertetransplanterede patienter. Alligevel udgør denne stadigt stigende gruppe af patienter en betydelig udfordring for forebyggelse af primær afstødning og passende vedligeholdelse af immunsuppression. Induktion af langsigtet allotransplantataccept gennem perifer tolerance har vist sig i dyremodeller at være lettere induceret hos unge dyr. Når først det er etableret, er allotransplantatafstødning og immunologiske reaktioner hos de unge imidlertid ret kraftige. Denne dikotomi gør unge allograft-modtagere til en særlig attraktiv population til undersøgelse af immunmodulatorer rettet mod at forhindre proliferativ udvidelse af alloreaktive T-cellekloner. Dette er netop virkningsmåden for anti-IL2R monoklonale reagenser såsom Zenapax(R).

Selvom nogle farmakokinetiske data er blevet genereret hos voksne hjertetransplanterede patienter på multilægemiddelimmunsuppressive regimer inklusive både Zenapax(R) og mycophenolatmofetil (MMF), er detaljerede farmakokinetiske data om denne kombination i multilægemiddelimmunsuppressive regimer ikke tilgængelige for pædiatriske hjertetransplanterede forsøgspersoner.

Mål:

  • Bestemmelse af farmakokinetik af Zenapax® hos pædiatriske patienter, der modtager et ensartet multilægemiddel immunsuppressivt regime til primær induktion.
  • Bestem, om der er nogen usædvanlige lægemiddelinteraktioner, der er ejendommelige for den pædiatriske population, som vil kræve dosisændring.

Sekundære mål:

  • Undersøg langtidsvirkninger af Zenapax®-holdigt induktionsregime på pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå deres første hjerte-allografttransplantation.
  • Mand eller kvinde skal være mindre end eller lig med 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før transplantation. Følsomheden skal være lig med mindst 50 mIU/ml. (Urintest er tilladt ud over serumtest hos patienter, hvor serumresultater er forsinkede.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to pålidelige former for prævention samtidigt.
  • Effektiv prævention skal anvendes før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling og i 4 måneder efter seponering af studiemedicinsk behandling.
  • Patienter og/eller deres værger skal være villige og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​bestanddelene i Zenapax®-præparatet eller tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for humane eller murine immunglobulinpræparater.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger, eller som ikke er villige til at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt under undersøgelsen
  • Historie om en psykologisk sygdom eller tilstand, som ville forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Hvidt blodtal < 2500/mm^3, blodplader < 50.000 /mm^3 eller hæmoglobin < 6 g/dL.
  • HIV-1-infektion eller tilstedeværelsen af ​​positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller kronisk hepatitis C.
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Alvorlig diarré eller andre gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre evnen til at absorbere oral medicin
  • Maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen hudkarcinomer (basal- eller pladecellecelle), der er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Patienter, der inden for de seneste 30 dage har modtaget eller kræver samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller immunsuppressiv medicin, der er forbudt i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at starte mikroemulsionsform af cyclosporin inden for 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lægemiddelniveauer på planlagte tidspunkter
Receptormætning på planlagte tidspunkter
Antal afvisningsepisoder på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i undergrupper af T-celler i løbet af observationsperioden
Antal bakterielle og opportunistiske infektioner
Evidens for autoimmun sygdom over observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard M Rosenblatt, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEN122
  • H-18397 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Daclizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner