Évaluation de la sécurité et des performances de suivi sur 5 ans de l'anneau d'annuloplastie Medtentia chez l'adulte

Population MAR

Sujets ayant subi une opération de réparation MV avec implantation réussie de MAR dans l'investigation clinique 2010-040

Dispositif: Anneau d'annuloplastie Medtentia (MAR)

Réparation de la valve mitrale à l'aide du MAR réalisée en investigation clinique 2010-040

Sécurité : la survenue, la nature et la fréquence des événements médicaux importants

Performance : modification de la régurgitation mitrale (RM) mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)

Le succès sera défini comme aucun changement ou aucune amélioration de la classe RM, comme décrit dans les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)

Sécurité : mortalité toutes causes confondues

Collecté rétrospectivement

Sécurité : l'occurrence, la nature et la fréquence des effets indésirables du dispositif (ADE) et/ou des défaillances du dispositif

Sécurité : Nombre d'admissions cardiovasculaires

Innocuité : le nombre de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs

Le nombre de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans l'ETT, l'électrocardiographie (ECG) ou les signes vitaux et le type de résultats anormaux seront répertoriés et tabulés

Performance : modification des paramètres de régurgitation mitrale (remodelage inverse du ventricule gauche), telle que mesurée par TTE

Changement par rapport à l'investigation clinique 2010-040 Suivi de 2 ans dans les paramètres RM suivants, tels que mesurés par TTE :

- Remodelage inverse du ventricule gauche : systole et diastole de la dimension interne du ventricule gauche (la dimension du bord interne au bord interne, perpendiculaire à l'axe longitudinal du ventricule gauche, au niveau des extrémités des feuillets de la valve mitrale, mesurée en fin de systole et en fin -diastole)

Performance : Changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à l'investigation clinique 2010-040 Visite de suivi de 2 ans

Défini comme l'évaluation du statut de la classe fonctionnelle NYHA lors de la visite de suivi de 2 ans de l'investigation clinique 2010-040 et lors de cette visite d'investigation plus de 5 ans après l'intervention

Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.

Performance : nombre de sujets présentant une récurrence de régurgitation mitrale

La récurgitation mitrale est définie comme le passage de l'insuffisance mitrale à modérée ou sévère selon la classification ACC/AHA déterminée par TTE

Performance : modification des paramètres de régurgitation mitrale (hauteur de coaptation), telle que mesurée par TTE

Changement par rapport à l'investigation clinique 2010-040 Suivi de 2 ans de la hauteur de coaptation, telle que mesurée par TTE

Nombre de sujets avec ré-opération ou réintervention de la valve mitrale en raison d'un échec ou d'un dysfonctionnement de la performance MAR

Scores de qualité de vie mesurés par le questionnaire 15D©

Le questionnaire 15D© étudie le niveau de qualité de vie (QOL15D) à travers une évaluation de santé générale et non spécifique à une maladie ou à un âge particulier. Il s'agit d'un questionnaire en 15 domaines (mobilité, vision, audition, respiration, sommeil, alimentation, parole, excrétion, activités habituelles, fonction mentale, inconfort et symptômes, dépression, détresse, vitalité et activité sexuelle). Chaque score de domaine varie de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes), les scores inférieurs reflétant un meilleur état fonctionnel lié à la santé.