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Intervention par vibration pour améliorer les os et les muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

8 janvier 2024 mis à jour par: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Intervention mécanique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale est un groupe de troubles caractérisés par un manque de coordination des muscles, une perte de mouvement et des troubles de la parole. Ces troubles sont causés par des lésions cérébrales qui surviennent pendant le développement du fœtus ou près du moment de la naissance. Le but de cette étude est de déterminer les effets des vibrations à haute fréquence et de faible amplitude sur les os et les muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étendue de la masse osseuse accumulée pendant l'enfance et l'adolescence est le déterminant le plus important de l'ostéoporose plus tard dans la vie. Certains enfants handicapés, tels que ceux atteints de paralysie cérébrale, sont particulièrement vulnérables à une faible accumulation de masse osseuse en raison d'une mobilité et d'une mise en charge réduites. Ces enfants ont également une faible force musculaire et un faible contrôle, ce qui limite la fonction et contribue au manque de stimulation mécanique nécessaire à la construction de la masse osseuse. Le traitement le plus courant pour ces enfants est la kinésithérapie, qui demande beaucoup de temps et de main-d'œuvre et peut ne pas leur être suffisamment accessible. La vibration du corps entier s'est révélée prometteuse comme méthode alternative pour stimuler l'augmentation de la masse osseuse et l'amélioration des muscles. Le but de cette étude est d'évaluer les effets des vibrations à haute fréquence et de faible amplitude sur les os et les muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette intervention peut être utile en tant que traitement non invasif et non pharmacologique pour une faible masse osseuse et une mauvaise fonction musculaire chez ces enfants.

Cette étude durera 1 an. Tous les participants se rendront à l'hôpital 3 fois, à l'entrée dans l'étude et aux mois 6 et 12. À chaque visite, la taille et le poids seront mesurés, la force musculaire et l'équilibre seront testés, et les os et les muscles de la colonne vertébrale et du bas de la jambe seront imagés par tomodensitométrie (CT), un appareil spécial à rayons X. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Pour cette étude, tous les participants seront invités à se tenir debout pendant 10 minutes chaque jour pendant 1 an. Pour le groupe 1, une plate-forme vibrante sera utilisée pour les séances debout de 10 minutes pendant la première moitié de l'étude mais pas pendant la seconde moitié de l'étude. Pour le groupe 2, cela sera inversé et la plate-forme vibrante ne sera pas utilisée pendant la première moitié de l'étude mais sera utilisée pendant la seconde moitié de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • Faible densité osseuse vertébrale
  • Capable de se tenir debout pendant 10 minutes avec un support portatif
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie, plâtre ou réception de toxine botulique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie planifiée, plâtre ou réception de toxine botulique dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Tiges ou plaques métalliques dans le tibia ou la colonne lombaire
  • Scoliose sévère (plus de 20 degrés) ou courbure du tibia
  • Affection médicale autre que la paralysie cérébrale affectant les os ou les muscles
  • Nécessite des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants (phénytoïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration
Vibration haute fréquence et faible amplitude à 30 Hz, 10 min/jour à l'aide de la plateforme vibrante de Juvent Medical Inc.
Vibration haute fréquence et faible amplitude à 30 Hz, 10 min/jour à l'aide de la plate-forme vibrante de Juvent Medical Inc.
Comparateur actif: Debout
Debout 10 min/jour
Debout 10 min/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité osseuse vertébrale
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12
Densité osseuse du tibia
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12
Section transversale du tibia
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du mollet
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12
Essai d'équilibre
Délai: Mesuré au mois 12
Test d'équilibre clinique utilisé par les California Children's Services, les unités de thérapie médicale du comté de Los Angeles
Mesuré au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimé)

23 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21AR051564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21AR051564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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