- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00295295
Intervention par vibration pour améliorer les os et les muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Intervention mécanique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étendue de la masse osseuse accumulée pendant l'enfance et l'adolescence est le déterminant le plus important de l'ostéoporose plus tard dans la vie. Certains enfants handicapés, tels que ceux atteints de paralysie cérébrale, sont particulièrement vulnérables à une faible accumulation de masse osseuse en raison d'une mobilité et d'une mise en charge réduites. Ces enfants ont également une faible force musculaire et un faible contrôle, ce qui limite la fonction et contribue au manque de stimulation mécanique nécessaire à la construction de la masse osseuse. Le traitement le plus courant pour ces enfants est la kinésithérapie, qui demande beaucoup de temps et de main-d'œuvre et peut ne pas leur être suffisamment accessible. La vibration du corps entier s'est révélée prometteuse comme méthode alternative pour stimuler l'augmentation de la masse osseuse et l'amélioration des muscles. Le but de cette étude est d'évaluer les effets des vibrations à haute fréquence et de faible amplitude sur les os et les muscles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette intervention peut être utile en tant que traitement non invasif et non pharmacologique pour une faible masse osseuse et une mauvaise fonction musculaire chez ces enfants.
Cette étude durera 1 an. Tous les participants se rendront à l'hôpital 3 fois, à l'entrée dans l'étude et aux mois 6 et 12. À chaque visite, la taille et le poids seront mesurés, la force musculaire et l'équilibre seront testés, et les os et les muscles de la colonne vertébrale et du bas de la jambe seront imagés par tomodensitométrie (CT), un appareil spécial à rayons X. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Pour cette étude, tous les participants seront invités à se tenir debout pendant 10 minutes chaque jour pendant 1 an. Pour le groupe 1, une plate-forme vibrante sera utilisée pour les séances debout de 10 minutes pendant la première moitié de l'étude mais pas pendant la seconde moitié de l'étude. Pour le groupe 2, cela sera inversé et la plate-forme vibrante ne sera pas utilisée pendant la première moitié de l'étude mais sera utilisée pendant la seconde moitié de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Faible densité osseuse vertébrale
- Capable de se tenir debout pendant 10 minutes avec un support portatif
- Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie, plâtre ou réception de toxine botulique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Chirurgie planifiée, plâtre ou réception de toxine botulique dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Tiges ou plaques métalliques dans le tibia ou la colonne lombaire
- Scoliose sévère (plus de 20 degrés) ou courbure du tibia
- Affection médicale autre que la paralysie cérébrale affectant les os ou les muscles
- Nécessite des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants (phénytoïne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vibration
Vibration haute fréquence et faible amplitude à 30 Hz, 10 min/jour à l'aide de la plateforme vibrante de Juvent Medical Inc.
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Vibration haute fréquence et faible amplitude à 30 Hz, 10 min/jour à l'aide de la plate-forme vibrante de Juvent Medical Inc.
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Comparateur actif: Debout
Debout 10 min/jour
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Debout 10 min/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité osseuse vertébrale
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Densité osseuse du tibia
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Section transversale du tibia
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire du mollet
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Essai d'équilibre
Délai: Mesuré au mois 12
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Test d'équilibre clinique utilisé par les California Children's Services, les unités de thérapie médicale du comté de Los Angeles
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Mesuré au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AR051564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21AR051564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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