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Vibrationsintervention zur Verbesserung von Knochen und Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese

8. Januar 2024 aktualisiert von: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mechanische Intervention bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch mangelnde Koordination in den Muskeln, Bewegungsverlust und Sprachstörungen gekennzeichnet sind. Diese Störungen werden durch Verletzungen des Gehirns verursacht, die während der fötalen Entwicklung oder kurz vor der Geburt auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen hochfrequenter Vibrationen geringer Stärke auf Knochen und Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der im Kindes- und Jugendalter aufgebauten Knochenmasse ist die wichtigste Determinante der Osteoporose im späteren Leben. Einige behinderte Kinder, wie z. B. solche mit Zerebralparese, sind aufgrund der verminderten Mobilität und Gewichtsbelastung besonders anfällig für eine geringe Anhäufung von Knochenmasse. Diese Kinder haben auch eine schlechte Muskelkraft und -kontrolle, was die Funktion einschränkt und zum Mangel an mechanischer Stimulation beiträgt, die zum Aufbau von Knochenmasse erforderlich ist. Die häufigste Behandlung für diese Kinder ist Physiotherapie, die zeit- und arbeitsintensiv ist und ihnen möglicherweise nicht ausreichend zur Verfügung steht. Die Ganzkörpervibration hat sich als vielversprechende alternative Methode zur Stimulierung der Zunahme der Knochenmasse und der Muskelverbesserung erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen hochfrequenter Vibrationen geringer Stärke auf Knochen und Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Diese Intervention kann als nichtinvasive, nichtpharmakologische Behandlung für niedrige Knochenmasse und schlechte Muskelfunktion bei diesen Kindern nützlich sein.

Diese Studie dauert 1 Jahr. Alle Teilnehmer besuchen das Krankenhaus 3 Mal, bei Studieneintritt und in den Monaten 6 und 12. Bei jedem Besuch werden Größe und Gewicht gemessen, Muskelkraft und Gleichgewicht werden getestet und Knochen und Muskeln in der Wirbelsäule und im Unterschenkel werden mit Computertomographie (CT), einem speziellen Röntgengerät, abgebildet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Für diese Studie werden alle Teilnehmer gebeten, 1 Jahr lang jeden Tag 10 Minuten zu stehen. Für Gruppe 1 wird eine Vibrationsplattform für die 10-minütigen Sitzungen im Stehen während der ersten Hälfte der Studie, aber nicht während der zweiten Hälfte der Studie verwendet. Für Gruppe 2 wird dies umgekehrt und die Vibrationsplattform wird während der ersten Hälfte der Studie nicht verwendet, wird aber während der zweiten Hälfte der Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Zerebralparese
  • Niedrige Wirbelknochendichte
  • Kann 10 Minuten lang mit Handunterstützung stehen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Operation, Casting oder Erhalt von Botulinumtoxin in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Geplante Operation, Casting oder Erhalt von Botulinumtoxin in den 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Metallstäbe oder -platten im Schienbein oder in der Lendenwirbelsäule
  • Schwere Skoliose (mehr als 20 Grad) oder Verbiegung des Schienbeins
  • Anderer medizinischer Zustand als Zerebralparese, der Knochen oder Muskeln betrifft
  • Benötigen Sie Kortikosteroide oder Medikamente gegen Anfälle (Phenytoin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibration
Hochfrequente Vibration geringer Stärke bei 30 Hz, 10 Min./Tag unter Verwendung einer Vibrationsplattform von Juvent Medical Inc.
Vibrationen mit hoher Frequenz und geringer Stärke bei 30 Hz, 10 min/Tag unter Verwendung einer Vibrationsplattform von Juvent Medical Inc.
Aktiver Komparator: Stehen
Stehen 10 Min./Tag
Stehen 10 min/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirbelknochendichte
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Tibia Knochendichte
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Querschnittsfläche der Tibia
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wadenmuskelkraft
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Gemessen im 12. Monat
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
Klinischer Gleichgewichtstest, der von California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units verwendet wird
Gemessen im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AR051564 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21AR051564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Vibrationen mit hoher Frequenz und geringer Stärke

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