- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295295
Vibrationsintervention zur Verbesserung von Knochen und Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese
Mechanische Intervention bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der im Kindes- und Jugendalter aufgebauten Knochenmasse ist die wichtigste Determinante der Osteoporose im späteren Leben. Einige behinderte Kinder, wie z. B. solche mit Zerebralparese, sind aufgrund der verminderten Mobilität und Gewichtsbelastung besonders anfällig für eine geringe Anhäufung von Knochenmasse. Diese Kinder haben auch eine schlechte Muskelkraft und -kontrolle, was die Funktion einschränkt und zum Mangel an mechanischer Stimulation beiträgt, die zum Aufbau von Knochenmasse erforderlich ist. Die häufigste Behandlung für diese Kinder ist Physiotherapie, die zeit- und arbeitsintensiv ist und ihnen möglicherweise nicht ausreichend zur Verfügung steht. Die Ganzkörpervibration hat sich als vielversprechende alternative Methode zur Stimulierung der Zunahme der Knochenmasse und der Muskelverbesserung erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen hochfrequenter Vibrationen geringer Stärke auf Knochen und Muskeln bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Diese Intervention kann als nichtinvasive, nichtpharmakologische Behandlung für niedrige Knochenmasse und schlechte Muskelfunktion bei diesen Kindern nützlich sein.
Diese Studie dauert 1 Jahr. Alle Teilnehmer besuchen das Krankenhaus 3 Mal, bei Studieneintritt und in den Monaten 6 und 12. Bei jedem Besuch werden Größe und Gewicht gemessen, Muskelkraft und Gleichgewicht werden getestet und Knochen und Muskeln in der Wirbelsäule und im Unterschenkel werden mit Computertomographie (CT), einem speziellen Röntgengerät, abgebildet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Für diese Studie werden alle Teilnehmer gebeten, 1 Jahr lang jeden Tag 10 Minuten zu stehen. Für Gruppe 1 wird eine Vibrationsplattform für die 10-minütigen Sitzungen im Stehen während der ersten Hälfte der Studie, aber nicht während der zweiten Hälfte der Studie verwendet. Für Gruppe 2 wird dies umgekehrt und die Vibrationsplattform wird während der ersten Hälfte der Studie nicht verwendet, wird aber während der zweiten Hälfte der Studie verwendet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Zerebralparese
- Niedrige Wirbelknochendichte
- Kann 10 Minuten lang mit Handunterstützung stehen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Operation, Casting oder Erhalt von Botulinumtoxin in den 12 Monaten vor Studieneintritt
- Geplante Operation, Casting oder Erhalt von Botulinumtoxin in den 12 Monaten nach Studieneintritt
- Metallstäbe oder -platten im Schienbein oder in der Lendenwirbelsäule
- Schwere Skoliose (mehr als 20 Grad) oder Verbiegung des Schienbeins
- Anderer medizinischer Zustand als Zerebralparese, der Knochen oder Muskeln betrifft
- Benötigen Sie Kortikosteroide oder Medikamente gegen Anfälle (Phenytoin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vibration
Hochfrequente Vibration geringer Stärke bei 30 Hz, 10 Min./Tag unter Verwendung einer Vibrationsplattform von Juvent Medical Inc.
|
Vibrationen mit hoher Frequenz und geringer Stärke bei 30 Hz, 10 min/Tag unter Verwendung einer Vibrationsplattform von Juvent Medical Inc.
|
Aktiver Komparator: Stehen
Stehen 10 Min./Tag
|
Stehen 10 min/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirbelknochendichte
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Tibia Knochendichte
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Querschnittsfläche der Tibia
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wadenmuskelkraft
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Klinischer Gleichgewichtstest, der von California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units verwendet wird
|
Gemessen im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AR051564 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21AR051564 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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