Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsintervention for at forbedre knogler og muskler hos børn med cerebral parese

8. januar 2024 opdateret af: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mekanisk intervention hos børn med cerebral parese

Cerebral parese er en gruppe lidelser karakteriseret ved manglende koordination i musklerne, bevægelsestab og taleforstyrrelser. Disse lidelser er forårsaget af skader på hjernen, der opstår under fosterudviklingen eller tæt på fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af højfrekvente vibrationer i lav styrke på knogler og muskler hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af knoglemasse opbygget i barndommen og ungdommen er den vigtigste determinant for osteoporose senere i livet. Nogle handicappede børn, såsom dem med cerebral parese, er særligt sårbare over for lav knoglemasseakkumulering på grund af nedsat mobilitet og vægtbæring. Disse børn har også dårlig muskelstyrke og kontrol, hvilket begrænser funktionen og bidrager til manglen på mekanisk stimulering, der er nødvendig for at opbygge knoglemasse. Den mest almindelige behandling for disse børn er fysioterapi, som er tids- og arbejdskrævende og måske ikke er tilstrækkeligt tilgængelig for dem. Helkropsvibrationer har vist lovende som en alternativ metode til at stimulere stigninger i knoglemasse og forbedringer i muskler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af højfrekvente vibrationer i lav styrke på knogler og muskler hos børn med cerebral parese. Denne intervention kan være nyttig som en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling for lav knoglemasse og dårlig muskelfunktion hos disse børn.

Denne undersøgelse varer 1 år. Alle deltagere vil besøge hospitalet 3 gange, ved studiestart og måned 6 og 12. Ved hvert besøg vil højde og vægt blive målt, muskelstyrke og balance vil blive testet, og knogler og muskler i rygsøjlen og underbenet vil blive afbildet med computertomografi (CT), en speciel røntgenmaskine. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Til denne undersøgelse vil alle deltagere blive bedt om at stå i 10 minutter hver dag i 1 år. For gruppe 1 vil en vibrerende platform blive brugt til de 10-minutters stående sessioner i løbet af første halvdel af undersøgelsen, men ikke i løbet af anden halvdel af undersøgelsen. For gruppe 2 vil dette blive omvendt, og den vibrerende platform vil ikke blive brugt i første halvdel af undersøgelsen, men vil blive brugt i anden halvdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese
  • Lav vertebral knogletæthed
  • Kan stå i 10 minutter med håndholdt støtte
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, støbning eller modtagelse af botulinumtoksin i de 12 måneder før studiestart
  • Planlagt operation, støbning eller modtagelse af botulinumtoksin i de 12 måneder efter studiestart
  • Metalstænger eller plader i skinnebenet eller lændehvirvelsøjlen
  • Alvorlig skoliose (større end 20 grader) eller bøjning af skinnebenet
  • Anden medicinsk tilstand end cerebral parese, der påvirker knogler eller muskler
  • Kræver kortikosteroider eller anfaldsmedicin (phenytoin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibration
Højfrekvent vibration i lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved hjælp af vibrerende platform fra Juvent Medical Inc.
Enhed: Højfrekvent vibration med lav styrke
Højfrekvente vibrationer i lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved hjælp af vibrerende platform fra Juvent Medical Inc.
Aktiv komparator: Stående
Stående 10 min/dag
Andet: Stående
Stående 10 min/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vertebral knogletæthed
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned
Tibia knogletæthed
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned
Tibia tværsnitsareal
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned
Balancetest
Tidsramme: Målt til 12. måned
Klinisk balancetest brugt af California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
Målt til 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Anslået)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AR051564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21AR051564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Højfrekvent vibration med lav styrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner