Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wibracyjna w celu poprawy kości i mięśni u dzieci z porażeniem mózgowym

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mechaniczna interwencja u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce to grupa zaburzeń charakteryzujących się brakiem koordynacji mięśni, utratą ruchu i zaburzeniami mowy. Zaburzenia te są spowodowane urazami mózgu, które występują podczas rozwoju płodu lub w pobliżu czasu narodzin. Celem tego badania jest określenie wpływu wibracji o wysokiej częstotliwości i małej wielkości na kości i mięśnie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stopień masy kostnej odbudowanej w dzieciństwie i okresie dojrzewania jest najważniejszym wyznacznikiem osteoporozy w późniejszym życiu. Niektóre dzieci niepełnosprawne, na przykład dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, są szczególnie narażone na niski przyrost masy kostnej ze względu na zmniejszoną mobilność i obciążenie. Dzieci te mają również słabą siłę i kontrolę mięśni, co ogranicza ich funkcjonowanie i przyczynia się do braku mechanicznej stymulacji potrzebnej do budowy masy kostnej. Najczęstszym sposobem leczenia tych dzieci jest fizjoterapia, która jest czasochłonna i pracochłonna i może nie być dla nich odpowiednio dostępna. Wibracje całego ciała okazały się obiecujące jako alternatywna metoda stymulowania wzrostu masy kostnej i poprawy mięśni. Celem tego badania jest ocena wpływu wibracji o wysokiej częstotliwości i małej wielkości na kości i mięśnie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ta interwencja może być przydatna jako nieinwazyjne, niefarmakologiczne leczenie niskiej masy kostnej i słabej funkcji mięśni u tych dzieci.

To badanie potrwa 1 rok. Wszyscy uczestnicy odwiedzą szpital 3 razy, na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12. Podczas każdej wizyty mierzony będzie wzrost i waga, badana będzie siła i równowaga mięśni, a kości i mięśnie kręgosłupa i podudzi będą obrazowane za pomocą tomografii komputerowej (CT), specjalnego aparatu rentgenowskiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o stanie przez 10 minut każdego dnia przez 1 rok. W przypadku grupy 1 platforma wibracyjna będzie używana podczas 10-minutowych sesji na stojąco podczas pierwszej połowy badania, ale nie podczas drugiej połowy badania. W przypadku grupy 2 sytuacja ulegnie odwróceniu i platforma wibracyjna nie będzie używana w pierwszej połowie badania, ale w drugiej połowie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
  • Niska gęstość kości kręgów
  • Potrafi stać przez 10 minut z podpórką ręczną
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja, opatrunek gipsowy lub podanie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Planowana operacja, opatrunek gipsowy lub podanie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Metalowe pręty lub płytki w kości piszczelowej lub lędźwiowej
  • Ciężka skolioza (powyżej 20 stopni) lub wygięcie kości piszczelowej
  • Stan chorobowy inny niż porażenie mózgowe wpływające na kości lub mięśnie
  • Wymagaj kortykosteroidów lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wibracja
Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej sile przy 30 Hz, 10 min/dzień przy użyciu platformy wibracyjnej firmy Juvent Medical Inc.
Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej wielkości przy 30 Hz, 10 min/dzień przy użyciu platformy wibracyjnej firmy Juvent Medical Inc.
Aktywny komparator: Na stojąco
Stanie 10 min/dzień
Stojąc 10 min/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość kości kręgów
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu
Gęstość kości piszczelowej
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu
Pole przekroju kości piszczelowej
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu
Próba równowagi
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Test równowagi klinicznej używany przez California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
Mierzone w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AR051564 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21AR051564 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej wielkości

3
Subskrybuj