- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00295295
Interwencja wibracyjna w celu poprawy kości i mięśni u dzieci z porażeniem mózgowym
Mechaniczna interwencja u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopień masy kostnej odbudowanej w dzieciństwie i okresie dojrzewania jest najważniejszym wyznacznikiem osteoporozy w późniejszym życiu. Niektóre dzieci niepełnosprawne, na przykład dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, są szczególnie narażone na niski przyrost masy kostnej ze względu na zmniejszoną mobilność i obciążenie. Dzieci te mają również słabą siłę i kontrolę mięśni, co ogranicza ich funkcjonowanie i przyczynia się do braku mechanicznej stymulacji potrzebnej do budowy masy kostnej. Najczęstszym sposobem leczenia tych dzieci jest fizjoterapia, która jest czasochłonna i pracochłonna i może nie być dla nich odpowiednio dostępna. Wibracje całego ciała okazały się obiecujące jako alternatywna metoda stymulowania wzrostu masy kostnej i poprawy mięśni. Celem tego badania jest ocena wpływu wibracji o wysokiej częstotliwości i małej wielkości na kości i mięśnie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ta interwencja może być przydatna jako nieinwazyjne, niefarmakologiczne leczenie niskiej masy kostnej i słabej funkcji mięśni u tych dzieci.
To badanie potrwa 1 rok. Wszyscy uczestnicy odwiedzą szpital 3 razy, na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12. Podczas każdej wizyty mierzony będzie wzrost i waga, badana będzie siła i równowaga mięśni, a kości i mięśnie kręgosłupa i podudzi będą obrazowane za pomocą tomografii komputerowej (CT), specjalnego aparatu rentgenowskiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o stanie przez 10 minut każdego dnia przez 1 rok. W przypadku grupy 1 platforma wibracyjna będzie używana podczas 10-minutowych sesji na stojąco podczas pierwszej połowy badania, ale nie podczas drugiej połowy badania. W przypadku grupy 2 sytuacja ulegnie odwróceniu i platforma wibracyjna nie będzie używana w pierwszej połowie badania, ale w drugiej połowie badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
- Niska gęstość kości kręgów
- Potrafi stać przez 10 minut z podpórką ręczną
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja, opatrunek gipsowy lub podanie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Planowana operacja, opatrunek gipsowy lub podanie toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- Metalowe pręty lub płytki w kości piszczelowej lub lędźwiowej
- Ciężka skolioza (powyżej 20 stopni) lub wygięcie kości piszczelowej
- Stan chorobowy inny niż porażenie mózgowe wpływające na kości lub mięśnie
- Wymagaj kortykosteroidów lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wibracja
Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej sile przy 30 Hz, 10 min/dzień przy użyciu platformy wibracyjnej firmy Juvent Medical Inc.
|
Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej wielkości przy 30 Hz, 10 min/dzień przy użyciu platformy wibracyjnej firmy Juvent Medical Inc.
|
Aktywny komparator: Na stojąco
Stanie 10 min/dzień
|
Stojąc 10 min/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Gęstość kości kręgów
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Gęstość kości piszczelowej
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Pole przekroju kości piszczelowej
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni łydek
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Test równowagi klinicznej używany przez California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AR051564 (Grant/umowa NIH USA)
- R21AR051564 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracje o wysokiej częstotliwości i małej wielkości
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony