Vibratie-interventie om botten en spieren te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming
Mechanische interventie bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van botmassa die tijdens de kindertijd en adolescentie is opgebouwd, is de belangrijkste determinant van osteoporose op latere leeftijd. Sommige gehandicapte kinderen, zoals kinderen met hersenverlamming, zijn bijzonder kwetsbaar voor ophoping van lage botmassa als gevolg van verminderde mobiliteit en gewichtsbelasting. Deze kinderen hebben ook een slechte spierkracht en controle, wat de functie beperkt en bijdraagt aan het gebrek aan mechanische stimulatie die nodig is om botmassa op te bouwen. De meest gebruikelijke behandeling voor deze kinderen is fysiotherapie, die tijd- en arbeidsintensief is en mogelijk niet voldoende voor hen beschikbaar is. Hele lichaamstrillingen zijn veelbelovend gebleken als alternatieve methode voor het stimuleren van toename van botmassa en spierverbetering. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van trillingen met een hoge frequentie en een lage sterkte op botten en spieren bij kinderen met hersenverlamming. Deze interventie kan nuttig zijn als een niet-invasieve, niet-farmacologische behandeling voor lage botmassa en slechte spierfunctie bij deze kinderen.
Deze studie duurt 1 jaar. Alle deelnemers zullen het ziekenhuis 3 keer bezoeken, bij aanvang van de studie en in maand 6 en maand 12. Bij elk bezoek worden lengte en gewicht gemeten, spierkracht en balans getest en worden botten en spieren in de wervelkolom en het onderbeen in beeld gebracht met computertomografie (CT), een speciaal röntgenapparaat. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Voor dit onderzoek wordt alle deelnemers gevraagd om gedurende 1 jaar elke dag 10 minuten te staan. Voor groep 1 wordt een trilplatform gebruikt voor de staande sessies van 10 minuten tijdens de eerste helft van de studie, maar niet tijdens de tweede helft van de studie. Voor groep 2 wordt dit omgekeerd en wordt het trilplatform niet gebruikt tijdens de eerste helft van de studie maar wel tijdens de tweede helft van de studie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming
- Lage vertebrale botdichtheid
- Kan 10 minuten staan met handondersteuning
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie, castratie of ontvangst van botulinumtoxine in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geplande operatie, castratie of ontvangst van botulinumtoxine in de 12 maanden na deelname aan het onderzoek
- Metalen staven of platen in tibia of lumbale wervelkolom
- Ernstige scoliose (meer dan 20 graden) of scheenbeenbuiging
- Andere medische aandoening dan hersenverlamming die bot of spier aantast
- Vereist corticosteroïden of medicatie tegen aanvallen (fenytoïne)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingen
Hoogfrequente trillingen met lage magnitude bij 30 Hz, 10 min/dag met behulp van een trilplatform van Juvent Medical Inc.
|
Trillingen met hoge frequentie en lage magnitude bij 30 Hz, 10 min/dag met behulp van een trilplatform van Juvent Medical Inc.
|
|
Actieve vergelijker: Staande
10 min/dag staan
|
10 min/dag staan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vertebrale botdichtheid
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
|
Tibia botdichtheid
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
|
Tibia dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de kuitspieren
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Gemeten op maand 12
|
|
|
Balans test
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
|
Klinische balanstest gebruikt door California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
|
Gemeten op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AR051564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21AR051564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .