- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00295295
Вибрационное вмешательство для улучшения состояния костей и мышц у детей с церебральным параличом
Механические вмешательства у детей с ДЦП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем костной массы, накопленной в детстве и подростковом возрасте, является наиболее важным фактором, определяющим остеопороз в более позднем возрасте. Некоторые дети-инвалиды, например дети с церебральным параличом, особенно уязвимы к низкому накоплению костной массы из-за снижения подвижности и нагрузки. У этих детей также плохая мышечная сила и контроль, что ограничивает функцию и способствует отсутствию механической стимуляции, необходимой для наращивания костной массы. Наиболее распространенным методом лечения таких детей является физиотерапия, которая отнимает много времени и сил и может быть недоступна для них в достаточной мере. Вибрация всего тела показала себя как альтернативный метод стимулирования увеличения костной массы и улучшения мышечной массы. Целью данного исследования является оценка воздействия высокочастотной вибрации низкой амплитуды на кости и мышцы у детей с церебральным параличом. Это вмешательство может быть полезным в качестве неинвазивного, немедикаментозного лечения низкой костной массы и плохой мышечной функции у этих детей.
Это исследование продлится 1 год. Все участники посетят больницу 3 раза, при поступлении в исследование и через 6 и 12 месяцев. При каждом посещении будут измеряться рост и вес, проверяться мышечная сила и баланс, а кости и мышцы позвоночника и голени будут визуализироваться с помощью компьютерной томографии (КТ), специального рентгеновского аппарата. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Для этого исследования всем участникам будет предложено стоять по 10 минут каждый день в течение 1 года. Для группы 1 вибрирующая платформа будет использоваться для 10-минутных занятий стоя в первой половине исследования, но не во второй половине исследования. Для группы 2 все будет наоборот, и виброплатформа не будет использоваться в течение первой половины исследования, но будет использоваться во второй половине исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича
- Низкая плотность костей позвоночника
- Способен стоять в течение 10 минут с ручным упором
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство, гипсование или введение ботулотоксина в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Планируемое хирургическое вмешательство, гипсование или введение ботулотоксина в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Металлические стержни или пластины в большеберцовой кости или поясничном отделе позвоночника
- Тяжелый сколиоз (более 20 градусов) или искривление большеберцовой кости
- Заболевание, отличное от церебрального паралича, поражающее кости или мышцы
- Требуются кортикостероиды или противосудорожные препараты (фенитоин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вибрация
Высокочастотная вибрация низкой амплитуды 30 Гц, 10 мин/день с использованием виброплатформы от Juvent Medical Inc.
|
Высокочастотная вибрация низкой амплитуды с частотой 30 Гц, 10 минут в день с использованием виброплатформы от Juvent Medical Inc.
|
Активный компаратор: Стоя
Стояние 10 мин/день
|
Стояние 10 мин/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Плотность костей позвоночника
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Плотность большеберцовой кости
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Площадь поперечного сечения большеберцовой кости
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила икроножных мышц
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Тест клинического баланса, используемый Службой помощи детям Калифорнии, Отделениями медицинской терапии округа Лос-Анджелес.
|
Измерено на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AR051564 (Грант/контракт NIH США)
- R21AR051564 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокочастотная вибрация низкой амплитуды
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты