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Intervención vibratoria para mejorar los huesos y músculos en niños con parálisis cerebral

8 de enero de 2024 actualizado por: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Intervención Mecánica en Niños con Parálisis Cerebral

La parálisis cerebral es un grupo de trastornos caracterizados por falta de coordinación en los músculos, pérdida de movimiento y alteraciones del habla. Estos trastornos son causados ​​por lesiones en el cerebro que ocurren durante el desarrollo fetal o cerca del momento del nacimiento. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la vibración de alta frecuencia y baja magnitud en los huesos y músculos de niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extensión de la masa ósea acumulada durante la niñez y la adolescencia es el determinante más importante de la osteoporosis más adelante en la vida. Algunos niños discapacitados, como los que tienen parálisis cerebral, son particularmente vulnerables a la acumulación de masa ósea baja debido a la disminución de la movilidad y la carga de peso. Estos niños también tienen poca fuerza y ​​control muscular, lo que limita la función y contribuye a la falta de estimulación mecánica necesaria para desarrollar masa ósea. El tratamiento más común para estos niños es la fisioterapia, que requiere mucho tiempo y trabajo y puede no estar adecuadamente disponible para ellos. La vibración de todo el cuerpo se ha mostrado prometedora como un método alternativo para estimular aumentos en la masa ósea y mejoras en los músculos. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la vibración de alta frecuencia y baja magnitud en los huesos y músculos de niños con parálisis cerebral. Esta intervención puede ser útil como tratamiento no invasivo y no farmacológico para la baja masa ósea y la mala función muscular en estos niños.

Este estudio tendrá una duración de 1 año. Todos los participantes visitarán el hospital 3 veces, al ingresar al estudio y en los meses 6 y 12. En cada visita, se medirá la altura y el peso, se evaluará la fuerza muscular y el equilibrio, y se tomarán imágenes de los huesos y los músculos de la columna vertebral y la parte inferior de la pierna con una tomografía computarizada (TC), una máquina especial de rayos X. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Para este estudio, se pedirá a todos los participantes que permanezcan de pie durante 10 minutos todos los días durante 1 año. Para el Grupo 1, se utilizará una plataforma vibratoria para las sesiones de pie de 10 minutos durante la primera mitad del estudio, pero no durante la segunda mitad del estudio. Para el Grupo 2, esto se invertirá y la plataforma vibratoria no se utilizará durante la primera mitad del estudio, pero se utilizará durante la segunda mitad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • Baja densidad ósea vertebral
  • Capaz de estar de pie durante 10 minutos con soporte de mano
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía, yeso o administración de toxina botulínica en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía planificada, yeso o administración de toxina botulínica en los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Varillas o placas de metal en tibia o columna lumbar
  • Escoliosis severa (más de 20 grados) o arqueamiento de la tibia
  • Condición médica distinta de la parálisis cerebral que afecta huesos o músculos
  • Requiere corticosteroides o medicamentos anticonvulsivos (fenitoína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración
Vibración de alta frecuencia y baja magnitud a 30 Hz, 10 min/día utilizando una plataforma vibratoria de Juvent Medical Inc.
Vibración de baja magnitud y alta frecuencia a 30 Hz, 10 min/día utilizando una plataforma vibratoria de Juvent Medical Inc.
Comparador activo: De pie
De pie 10 min/día
De pie 10 min/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad ósea vertebral
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12
Densidad ósea de la tibia
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12
Área de la sección transversal de la tibia
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Prueba de equilibrio clínico utilizada por California Children's Services, unidades de terapia médica del condado de Los Ángeles
Medido en el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AR051564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21AR051564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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