- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295295
Intervención vibratoria para mejorar los huesos y músculos en niños con parálisis cerebral
Intervención Mecánica en Niños con Parálisis Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extensión de la masa ósea acumulada durante la niñez y la adolescencia es el determinante más importante de la osteoporosis más adelante en la vida. Algunos niños discapacitados, como los que tienen parálisis cerebral, son particularmente vulnerables a la acumulación de masa ósea baja debido a la disminución de la movilidad y la carga de peso. Estos niños también tienen poca fuerza y control muscular, lo que limita la función y contribuye a la falta de estimulación mecánica necesaria para desarrollar masa ósea. El tratamiento más común para estos niños es la fisioterapia, que requiere mucho tiempo y trabajo y puede no estar adecuadamente disponible para ellos. La vibración de todo el cuerpo se ha mostrado prometedora como un método alternativo para estimular aumentos en la masa ósea y mejoras en los músculos. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la vibración de alta frecuencia y baja magnitud en los huesos y músculos de niños con parálisis cerebral. Esta intervención puede ser útil como tratamiento no invasivo y no farmacológico para la baja masa ósea y la mala función muscular en estos niños.
Este estudio tendrá una duración de 1 año. Todos los participantes visitarán el hospital 3 veces, al ingresar al estudio y en los meses 6 y 12. En cada visita, se medirá la altura y el peso, se evaluará la fuerza muscular y el equilibrio, y se tomarán imágenes de los huesos y los músculos de la columna vertebral y la parte inferior de la pierna con una tomografía computarizada (TC), una máquina especial de rayos X. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Para este estudio, se pedirá a todos los participantes que permanezcan de pie durante 10 minutos todos los días durante 1 año. Para el Grupo 1, se utilizará una plataforma vibratoria para las sesiones de pie de 10 minutos durante la primera mitad del estudio, pero no durante la segunda mitad del estudio. Para el Grupo 2, esto se invertirá y la plataforma vibratoria no se utilizará durante la primera mitad del estudio, pero se utilizará durante la segunda mitad del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Baja densidad ósea vertebral
- Capaz de estar de pie durante 10 minutos con soporte de mano
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía, yeso o administración de toxina botulínica en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cirugía planificada, yeso o administración de toxina botulínica en los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Varillas o placas de metal en tibia o columna lumbar
- Escoliosis severa (más de 20 grados) o arqueamiento de la tibia
- Condición médica distinta de la parálisis cerebral que afecta huesos o músculos
- Requiere corticosteroides o medicamentos anticonvulsivos (fenitoína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibración
Vibración de alta frecuencia y baja magnitud a 30 Hz, 10 min/día utilizando una plataforma vibratoria de Juvent Medical Inc.
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Vibración de baja magnitud y alta frecuencia a 30 Hz, 10 min/día utilizando una plataforma vibratoria de Juvent Medical Inc.
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Comparador activo: De pie
De pie 10 min/día
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De pie 10 min/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea vertebral
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Densidad ósea de la tibia
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Área de la sección transversal de la tibia
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Prueba de equilibrio clínico utilizada por California Children's Services, unidades de terapia médica del condado de Los Ángeles
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Medido en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AR051564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21AR051564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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