- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00295295
Intervenção vibratória para melhorar ossos e músculos em crianças com paralisia cerebral
Intervenção Mecânica em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão da massa óssea acumulada durante a infância e a adolescência é o determinante mais importante da osteoporose mais tarde na vida. Algumas crianças deficientes, como aquelas com paralisia cerebral, são particularmente vulneráveis ao baixo acúmulo de massa óssea devido à diminuição da mobilidade e sustentação de peso. Essas crianças também têm pouca força e controle muscular, o que limita a função e contribui para a falta de estimulação mecânica necessária para construir massa óssea. O tratamento mais comum para essas crianças é a fisioterapia, que é demorada e trabalhosa e pode não estar adequadamente disponível para elas. A vibração de corpo inteiro tem se mostrado promissora como um método alternativo para estimular aumentos na massa óssea e melhorias nos músculos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vibração de alta frequência e baixa magnitude nos ossos e músculos de crianças com paralisia cerebral. Esta intervenção pode ser útil como tratamento não invasivo e não farmacológico para baixa massa óssea e má função muscular nessas crianças.
Este estudo terá a duração de 1 ano. Todos os participantes visitarão o hospital 3 vezes, na entrada do estudo e nos meses 6 e 12. Em cada visita, a altura e o peso serão medidos, a força muscular e o equilíbrio serão testados, e os ossos e músculos da coluna e da perna serão examinados com tomografia computadorizada (TC), uma máquina especial de raios-x. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Para este estudo, todos os participantes serão solicitados a ficar em pé por 10 minutos todos os dias durante 1 ano. Para o Grupo 1, uma plataforma vibratória será usada para as sessões de 10 minutos em pé durante a primeira metade do estudo, mas não durante a segunda metade do estudo. Para o Grupo 2, isso será invertido e a plataforma vibratória não será usada durante a primeira metade do estudo, mas será usada durante a segunda metade do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Baixa densidade óssea vertebral
- Capaz de ficar em pé por 10 minutos com suporte portátil
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia, gesso ou aplicação de toxina botulínica nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Cirurgia planejada, gesso ou aplicação de toxina botulínica nos 12 meses após a entrada no estudo
- Hastes ou placas de metal na tíbia ou coluna lombar
- Escoliose grave (maior que 20 graus) ou curvatura da tíbia
- Condição médica que não seja paralisia cerebral afetando ossos ou músculos
- Requer corticosteróides ou medicação para convulsões (fenitoína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração
Vibração de alta frequência e baixa magnitude a 30 Hz, 10 min/dia usando plataforma vibratória da Juvent Medical Inc.
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Vibração de alta frequência e baixa magnitude a 30 Hz, 10 min/dia usando a plataforma vibratória da Juvent Medical Inc.
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Comparador Ativo: De pé
Em pé 10 min/dia
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Em pé 10 min/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade óssea vertebral
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Densidade óssea da tíbia
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Área da seção transversal da tíbia
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da panturrilha
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Teste de equilíbrio
Prazo: Medido no Mês 12
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Teste de equilíbrio clínico usado pelo California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
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Medido no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AR051564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21AR051564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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