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Intervenção vibratória para melhorar ossos e músculos em crianças com paralisia cerebral

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Intervenção Mecânica em Crianças com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral é um grupo de distúrbios caracterizados por falta de coordenação nos músculos, perda de movimento e distúrbios da fala. Esses distúrbios são causados ​​por lesões no cérebro que ocorrem durante o desenvolvimento fetal ou próximo ao momento do nascimento. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da vibração de alta frequência e baixa magnitude nos ossos e músculos em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A extensão da massa óssea acumulada durante a infância e a adolescência é o determinante mais importante da osteoporose mais tarde na vida. Algumas crianças deficientes, como aquelas com paralisia cerebral, são particularmente vulneráveis ​​ao baixo acúmulo de massa óssea devido à diminuição da mobilidade e sustentação de peso. Essas crianças também têm pouca força e controle muscular, o que limita a função e contribui para a falta de estimulação mecânica necessária para construir massa óssea. O tratamento mais comum para essas crianças é a fisioterapia, que é demorada e trabalhosa e pode não estar adequadamente disponível para elas. A vibração de corpo inteiro tem se mostrado promissora como um método alternativo para estimular aumentos na massa óssea e melhorias nos músculos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da vibração de alta frequência e baixa magnitude nos ossos e músculos de crianças com paralisia cerebral. Esta intervenção pode ser útil como tratamento não invasivo e não farmacológico para baixa massa óssea e má função muscular nessas crianças.

Este estudo terá a duração de 1 ano. Todos os participantes visitarão o hospital 3 vezes, na entrada do estudo e nos meses 6 e 12. Em cada visita, a altura e o peso serão medidos, a força muscular e o equilíbrio serão testados, e os ossos e músculos da coluna e da perna serão examinados com tomografia computadorizada (TC), uma máquina especial de raios-x. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Para este estudo, todos os participantes serão solicitados a ficar em pé por 10 minutos todos os dias durante 1 ano. Para o Grupo 1, uma plataforma vibratória será usada para as sessões de 10 minutos em pé durante a primeira metade do estudo, mas não durante a segunda metade do estudo. Para o Grupo 2, isso será invertido e a plataforma vibratória não será usada durante a primeira metade do estudo, mas será usada durante a segunda metade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • Baixa densidade óssea vertebral
  • Capaz de ficar em pé por 10 minutos com suporte portátil
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia, gesso ou aplicação de toxina botulínica nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Cirurgia planejada, gesso ou aplicação de toxina botulínica nos 12 meses após a entrada no estudo
  • Hastes ou placas de metal na tíbia ou coluna lombar
  • Escoliose grave (maior que 20 graus) ou curvatura da tíbia
  • Condição médica que não seja paralisia cerebral afetando ossos ou músculos
  • Requer corticosteróides ou medicação para convulsões (fenitoína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vibração
Vibração de alta frequência e baixa magnitude a 30 Hz, 10 min/dia usando plataforma vibratória da Juvent Medical Inc.
Vibração de alta frequência e baixa magnitude a 30 Hz, 10 min/dia usando a plataforma vibratória da Juvent Medical Inc.
Comparador Ativo: De pé
Em pé 10 min/dia
Em pé 10 min/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade óssea vertebral
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Densidade óssea da tíbia
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Área da seção transversal da tíbia
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular da panturrilha
Prazo: Medido no Mês 12
Medido no Mês 12
Teste de equilíbrio
Prazo: Medido no Mês 12
Teste de equilíbrio clínico usado pelo California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
Medido no Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

23 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21AR051564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21AR051564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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