Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelyinterventio aivovammaisten lasten luuston ja lihasten parantamiseksi

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mekaaninen interventio lapsille, joilla on aivovamma

Aivohalvaus on ryhmä häiriöitä, joille on ominaista lihasten koordinaation puute, liikkeen menetys ja puhehäiriöt. Nämä häiriöt johtuvat aivovaurioista, jotka tapahtuvat sikiön kehityksen aikana tai lähellä syntymäaikaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkeataajuisen, matalan voimakkuuden tärinän vaikutukset luuhun ja lihakseen lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden ja nuoruuden aikana muodostuneen luumassan laajuus on tärkein osteoporoosin määräävä tekijä myöhemmässä elämässä. Jotkut vammaiset lapset, kuten ne, joilla on aivohalvaus, ovat erityisen alttiita vähäiselle luumassan kertymiselle heikentyneen liikkuvuuden ja painonkannattamisen vuoksi. Näillä lapsilla on myös heikko lihasvoima ja hallinta, mikä rajoittaa toimintaa ja edistää luumassan rakentamiseen tarvittavan mekaanisen stimulaation puutetta. Yleisin hoito näille lapsille on fysioterapia, joka on aikaa- ja työvaltaista ja joka ei välttämättä ole heidän käytettävissään riittävästi. Koko kehon tärinä on osoittautunut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi menetelmäksi stimuloida luumassan kasvua ja lihasmassan paranemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeataajuisen, matalan voimakkuuden tärinän vaikutuksia luuhun ja lihakseen lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tämä interventio voi olla hyödyllinen ei-invasiivisena, ei-farmakologisena hoitona näiden lasten alhaiselle luumassalle ja huonolle lihastoiminnalle.

Tämä tutkimus kestää 1 vuoden. Kaikki osallistujat vierailevat sairaalassa 3 kertaa tutkimustulon yhteydessä ja kuukausina 6 ja 12. Jokaisella käynnillä mitataan pituus ja paino, testataan lihasvoimaa ja tasapainoa sekä selkärangan ja säären luut ja lihakset kuvataan tietokonetomografialla (CT), erityisellä röntgenlaitteella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tätä tutkimusta varten kaikkia osallistujia pyydetään seisomaan 10 minuuttia joka päivä 1 vuoden ajan. Ryhmässä 1 käytetään tärisevää alustaa 10 minuutin seisomiseen tutkimuksen ensimmäisen puoliskon aikana, mutta ei tutkimuksen toisella puoliskolla. Ryhmässä 2 tämä käännetään ja täryalustaa ei käytetä tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla, mutta sitä käytetään tutkimuksen toisella puoliskolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • Matala nikamien luun tiheys
  • Pystyy seisomaan 10 minuuttia kädessä pidettävällä tuella
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus, leikkaus tai botuliinitoksiinin vastaanotto 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suunniteltu leikkaus, leikkaus tai botuliinitoksiinin vastaanottaminen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Metallitangot tai -levyt sääriluussa tai lannerangassa
  • Vaikea skolioosi (yli 20 astetta) tai sääriluun taipuminen
  • Muu sairaus kuin aivovamma, joka vaikuttaa luuhun tai lihakseen
  • Vaadi kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä (fenytoiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tärinä
Korkeataajuinen, matalan magnitudin tärinä 30 Hz:llä, 10 min/päivä käyttäen Juvent Medical Inc:n tärinäalustaa.
Korkeataajuinen, matalan magnitudin tärinä 30 Hz:llä, 10 min/päivä käyttäen Juvent Medical Inc:n tärinäalustaa.
Active Comparator: Seisten
Seiso 10 min/päivä
Seiso 10 min/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun tiheys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12
Sääriluun luun tiheys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12
Sääriluun poikkileikkausala
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohkeen lihasvoima
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Kalifornian lastenpalveluiden, Los Angelesin piirikunnan lääketieteellisten hoitoyksiköiden käyttämä kliininen tasapainotesti
Mitattu kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21AR051564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R21AR051564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Korkea taajuus, pieni värähtely

3
Tilaa