- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00295295
Värähtelyinterventio aivovammaisten lasten luuston ja lihasten parantamiseksi
Mekaaninen interventio lapsille, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ja nuoruuden aikana muodostuneen luumassan laajuus on tärkein osteoporoosin määräävä tekijä myöhemmässä elämässä. Jotkut vammaiset lapset, kuten ne, joilla on aivohalvaus, ovat erityisen alttiita vähäiselle luumassan kertymiselle heikentyneen liikkuvuuden ja painonkannattamisen vuoksi. Näillä lapsilla on myös heikko lihasvoima ja hallinta, mikä rajoittaa toimintaa ja edistää luumassan rakentamiseen tarvittavan mekaanisen stimulaation puutetta. Yleisin hoito näille lapsille on fysioterapia, joka on aikaa- ja työvaltaista ja joka ei välttämättä ole heidän käytettävissään riittävästi. Koko kehon tärinä on osoittautunut lupaavaksi vaihtoehtoiseksi menetelmäksi stimuloida luumassan kasvua ja lihasmassan paranemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkeataajuisen, matalan voimakkuuden tärinän vaikutuksia luuhun ja lihakseen lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tämä interventio voi olla hyödyllinen ei-invasiivisena, ei-farmakologisena hoitona näiden lasten alhaiselle luumassalle ja huonolle lihastoiminnalle.
Tämä tutkimus kestää 1 vuoden. Kaikki osallistujat vierailevat sairaalassa 3 kertaa tutkimustulon yhteydessä ja kuukausina 6 ja 12. Jokaisella käynnillä mitataan pituus ja paino, testataan lihasvoimaa ja tasapainoa sekä selkärangan ja säären luut ja lihakset kuvataan tietokonetomografialla (CT), erityisellä röntgenlaitteella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tätä tutkimusta varten kaikkia osallistujia pyydetään seisomaan 10 minuuttia joka päivä 1 vuoden ajan. Ryhmässä 1 käytetään tärisevää alustaa 10 minuutin seisomiseen tutkimuksen ensimmäisen puoliskon aikana, mutta ei tutkimuksen toisella puoliskolla. Ryhmässä 2 tämä käännetään ja täryalustaa ei käytetä tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla, mutta sitä käytetään tutkimuksen toisella puoliskolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Matala nikamien luun tiheys
- Pystyy seisomaan 10 minuuttia kädessä pidettävällä tuella
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, leikkaus tai botuliinitoksiinin vastaanotto 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Suunniteltu leikkaus, leikkaus tai botuliinitoksiinin vastaanottaminen 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Metallitangot tai -levyt sääriluussa tai lannerangassa
- Vaikea skolioosi (yli 20 astetta) tai sääriluun taipuminen
- Muu sairaus kuin aivovamma, joka vaikuttaa luuhun tai lihakseen
- Vaadi kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä (fenytoiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tärinä
Korkeataajuinen, matalan magnitudin tärinä 30 Hz:llä, 10 min/päivä käyttäen Juvent Medical Inc:n tärinäalustaa.
|
Korkeataajuinen, matalan magnitudin tärinä 30 Hz:llä, 10 min/päivä käyttäen Juvent Medical Inc:n tärinäalustaa.
|
Active Comparator: Seisten
Seiso 10 min/päivä
|
Seiso 10 min/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selkärangan luun tiheys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Sääriluun luun tiheys
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Sääriluun poikkileikkausala
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pohkeen lihasvoima
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Kalifornian lastenpalveluiden, Los Angelesin piirikunnan lääketieteellisten hoitoyksiköiden käyttämä kliininen tasapainotesti
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AR051564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21AR051564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Korkea taajuus, pieni värähtely
-
University of PisaRekrytointiSjogrenin syndroomaItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTuntematonEhlers-Danlosin oireyhtymä | Fibromuskulaarinen dysplasiaRanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Riphah International UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...TuntematonSydän-ja verisuonitauditBrasilia
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis