脳性麻痺児の骨と筋肉を改善するための振動介入
脳性麻痺児への機械的介入
調査の概要
詳細な説明
小児期および青年期に蓄積された骨量の程度は、その後の人生における骨粗鬆症の最も重要な決定要因です。 脳性まひなどの身体障害のある子供は、可動性と体重負荷の低下により、特に骨量の蓄積が低下しやすくなります。 これらの子供はまた、筋肉の強さと制御が不十分であり、機能が制限され、骨量を構築するために必要な機械的刺激が不足する原因となります. これらの子供たちの最も一般的な治療法は理学療法ですが、これは時間と労力がかかり、適切に利用できない場合があります。 全身振動は、骨量の増加と筋肉の改善を刺激するための代替方法として有望です. この研究の目的は、脳性麻痺の子供の骨と筋肉に対する高周波、低振幅の振動の影響を評価することです。 この介入は、これらの子供たちの低骨量と筋肉機能の低下に対する非侵襲的、非薬理学的治療として役立つ可能性があります。
この研究は1年間続きます。 すべての参加者は、研究の開始時と6か月目と12か月目に3回病院を訪れます。 訪問ごとに、身長と体重を測定し、筋力とバランスをテストし、脊椎と下肢の骨と筋肉を特殊な X 線装置であるコンピューター断層撮影 (CT) で画像化します。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、すべての参加者が 1 年間、毎日 10 分間立つよう求められます。 グループ 1 の場合、試験の前半では振動台を 10 分間のスタンディング セッションに使用しますが、試験の後半では使用しません。 グループ 2 の場合、これは逆になり、振動プラットフォームは調査の前半では使用されませんが、調査の後半では使用されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
- 椎骨密度が低い
- ハンドヘルドサポートで10分間立つことができます
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
除外基準:
- -手術、鋳造、またはボツリヌス毒素の受領 研究への参加前の12か月
- -計画された手術、鋳造、またはボツリヌス毒素の受領 研究開始後12か月
- 脛骨または腰椎の金属棒またはプレート
- 重度の脊柱側弯症 (20 度以上) または脛骨の湾曲
- -骨または筋肉に影響を与える脳性麻痺以外の病状
- コルチコステロイドまたは発作薬(フェニトイン)が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動
Juvent Medical Inc. の振動プラットフォームを使用して、30 Hz の高周波、低振幅の振動を 1 日あたり 10 分間行います。
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Juvent Medical Inc. の振動プラットフォームを使用した、30 Hz、10 分間/日の高周波、低振幅振動
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アクティブコンパレータ:立っている
立って10分/日
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立って 10 分/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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椎骨密度
時間枠:12か月目に測定
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12か月目に測定
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脛骨の骨密度
時間枠:12か月目に測定
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12か月目に測定
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脛骨断面積
時間枠:12か月目に測定
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12か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎの筋力
時間枠:12か月目に測定
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12か月目に測定
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バランステスト
時間枠:12か月目に測定
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California Children's Services、Los Angeles County Medical Therapy Units で使用される臨床バランス テスト
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12か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tishya A.L. Wren, PhD、Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波、低マグニチュードの振動の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical Collegeまだ募集していません