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脳性麻痺児の骨と筋肉を改善するための振動介入

2024年1月8日 更新者:Tishya Wren、Children's Hospital Los Angeles

脳性麻痺児への機械的介入

脳性麻痺は、筋肉の協調運動の欠如、動きの喪失、言語障害を特徴とする一連の障害です。 これらの障害は、胎児の発育中または出生時近くに発生する脳への損傷によって引き起こされます。 この研究の目的は、脳性麻痺の子供の骨と筋肉に対する高周波、低振幅の振動の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

小児期および青年期に蓄積された骨量の程度は、その後の人生における骨粗鬆症の最も重要な決定要因です。 脳性まひなどの身体障害のある子供は、可動性と体重負荷の低下により、特に骨量の蓄積が低下しやすくなります。 これらの子供はまた、筋肉の強さと制御が不十分であり、機能が制限され、骨量を構築するために必要な機械的刺激が不足する原因となります. これらの子供たちの最も一般的な治療法は理学療法ですが、これは時間と労力がかかり、適切に利用できない場合があります。 全身振動は、骨量の増加と筋肉の改善を刺激するための代替方法として有望です. この研究の目的は、脳性麻痺の子供の骨と筋肉に対する高周波、低振幅の振動の影響を評価することです。 この介入は、これらの子供たちの低骨量と筋肉機能の低下に対する非侵襲的、非薬理学的治療として役立つ可能性があります。

この研究は1年間続きます。 すべての参加者は、研究の開始時と6か月目と12か月目に3回病院を訪れます。 訪問ごとに、身長と体重を測定し、筋力とバランスをテストし、脊椎と下肢の骨と筋肉を特殊な X 線装置であるコンピューター断層撮影 (CT) で画像化します。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、すべての参加者が 1 年間、毎日 10 分間立つよう求められます。 グループ 1 の場合、試験の前半では振動台を 10 分間のスタンディング セッションに使用しますが、試験の後半では使用しません。 グループ 2 の場合、これは逆になり、振動プラットフォームは調査の前半では使用されませんが、調査の後半では使用されます。

研究の種類

介入

入学

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の診断
  • 椎骨密度が低い
  • ハンドヘルドサポートで10分間立つことができます
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者

除外基準:

  • -手術、鋳造、またはボツリヌス毒素の受領 研究への参加前の12か月
  • -計画された手術、鋳造、またはボツリヌス毒素の受領 研究開始後12か月
  • 脛骨または腰椎の金属棒またはプレート
  • 重度の脊柱側弯症 (20 度以上) または脛骨の湾曲
  • -骨または筋肉に影響を与える脳性麻痺以外の病状
  • コルチコステロイドまたは発作薬(フェニトイン)が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動
Juvent Medical Inc. の振動プラットフォームを使用して、30 Hz の高周波、低振幅の振動を 1 日あたり 10 分間行います。
Juvent Medical Inc. の振動プラットフォームを使用した、30 Hz、10 分間/日の高周波、低振幅振動
アクティブコンパレータ:立っている
立って10分/日
立って 10 分/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
椎骨密度
時間枠:12か月目に測定
12か月目に測定
脛骨の骨密度
時間枠:12か月目に測定
12か月目に測定
脛骨断面積
時間枠:12か月目に測定
12か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋力
時間枠:12か月目に測定
12か月目に測定
バランステスト
時間枠:12か月目に測定
California Children's Services、Los Angeles County Medical Therapy Units で使用される臨床バランス テスト
12か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tishya A.L. Wren, PhD、Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月21日

最初の投稿 (推定)

2006年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R21AR051564 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21AR051564 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高周波、低マグニチュードの振動の臨床試験

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