Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsintervensjon for å forbedre bein og muskler hos barn med cerebral parese

8. januar 2024 oppdatert av: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mekanisk intervensjon hos barn med cerebral parese

Cerebral parese er en gruppe lidelser preget av manglende koordinasjon i musklene, tap av bevegelse og taleforstyrrelser. Disse lidelsene er forårsaket av skader på hjernen som oppstår under fosterutviklingen eller nær fødselstidspunktet. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av høyfrekvente vibrasjoner med lav styrke på bein og muskler hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omfanget av beinmasse som bygges opp i barne- og ungdomsårene er den viktigste faktoren for osteoporose senere i livet. Noen funksjonshemmede barn, som de med cerebral parese, er spesielt sårbare for lav benmasseakkumulering på grunn av redusert mobilitet og vektbæring. Disse barna har også dårlig muskelstyrke og kontroll, noe som begrenser funksjonen og bidrar til mangelen på mekanisk stimulering som trengs for å bygge beinmasse. Den vanligste behandlingen for disse barna er fysioterapi, som er tids- og arbeidskrevende og kanskje ikke er tilstrekkelig tilgjengelig for dem. Helkroppsvibrasjoner har vist seg lovende som en alternativ metode for å stimulere økning i beinmasse og forbedringer i muskler. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høyfrekvente vibrasjoner med lav styrke på bein og muskler hos barn med cerebral parese. Denne intervensjonen kan være nyttig som en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling for lav benmasse og dårlig muskelfunksjon hos disse barna.

Denne studien vil vare i 1 år. Alle deltakere vil besøke sykehuset 3 ganger, ved studiestart og måned 6 og 12. Ved hvert besøk vil høyde og vekt bli målt, muskelstyrke og balanse vil bli testet, og bein og muskler i ryggraden og underbenet vil bli avbildet med computertomografi (CT), en spesiell røntgenmaskin. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. For denne studien vil alle deltakerne bli bedt om å stå i 10 minutter hver dag i 1 år. For gruppe 1 vil en vibrerende plattform bli brukt for de 10-minutters stående øktene i løpet av første halvdel av studien, men ikke under andre halvdel av studien. For gruppe 2 vil dette bli reversert og den vibrerende plattformen vil ikke bli brukt i løpet av første halvdel av studien, men vil bli brukt i løpet av andre halvdel av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese
  • Lav vertebral bentetthet
  • Kan stå i 10 minutter med håndholdt støtte
  • Foreldre eller foresatte som er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, støping eller mottak av botulinumtoksin i de 12 månedene før studiestart
  • Planlagt kirurgi, avstøpning eller mottak av botulinumtoksin i løpet av 12 måneder etter studiestart
  • Metallstenger eller plater i tibia eller korsrygg
  • Alvorlig skoliose (større enn 20 grader) eller bøying av tibia
  • Andre medisinske tilstander enn cerebral parese som påvirker bein eller muskler
  • Krever kortikosteroider eller anfallsmedisiner (fenytoin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon
Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved bruk av vibrasjonsplattform fra Juvent Medical Inc.
Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved bruk av vibrasjonsplattform fra Juvent Medical Inc.
Aktiv komparator: Stående
Står 10 min/dag
Står 10 min/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vertebral bentetthet
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12
Tibia bentetthet
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12
Tibias tverrsnittsareal
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12
Balansetest
Tidsramme: Målt til måned 12
Klinisk balansetest brukt av California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
Målt til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R21AR051564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21AR051564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere