- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00295295
Vibrasjonsintervensjon for å forbedre bein og muskler hos barn med cerebral parese
Mekanisk intervensjon hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfanget av beinmasse som bygges opp i barne- og ungdomsårene er den viktigste faktoren for osteoporose senere i livet. Noen funksjonshemmede barn, som de med cerebral parese, er spesielt sårbare for lav benmasseakkumulering på grunn av redusert mobilitet og vektbæring. Disse barna har også dårlig muskelstyrke og kontroll, noe som begrenser funksjonen og bidrar til mangelen på mekanisk stimulering som trengs for å bygge beinmasse. Den vanligste behandlingen for disse barna er fysioterapi, som er tids- og arbeidskrevende og kanskje ikke er tilstrekkelig tilgjengelig for dem. Helkroppsvibrasjoner har vist seg lovende som en alternativ metode for å stimulere økning i beinmasse og forbedringer i muskler. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høyfrekvente vibrasjoner med lav styrke på bein og muskler hos barn med cerebral parese. Denne intervensjonen kan være nyttig som en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling for lav benmasse og dårlig muskelfunksjon hos disse barna.
Denne studien vil vare i 1 år. Alle deltakere vil besøke sykehuset 3 ganger, ved studiestart og måned 6 og 12. Ved hvert besøk vil høyde og vekt bli målt, muskelstyrke og balanse vil bli testet, og bein og muskler i ryggraden og underbenet vil bli avbildet med computertomografi (CT), en spesiell røntgenmaskin. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. For denne studien vil alle deltakerne bli bedt om å stå i 10 minutter hver dag i 1 år. For gruppe 1 vil en vibrerende plattform bli brukt for de 10-minutters stående øktene i løpet av første halvdel av studien, men ikke under andre halvdel av studien. For gruppe 2 vil dette bli reversert og den vibrerende plattformen vil ikke bli brukt i løpet av første halvdel av studien, men vil bli brukt i løpet av andre halvdel av studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese
- Lav vertebral bentetthet
- Kan stå i 10 minutter med håndholdt støtte
- Foreldre eller foresatte som er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi, støping eller mottak av botulinumtoksin i de 12 månedene før studiestart
- Planlagt kirurgi, avstøpning eller mottak av botulinumtoksin i løpet av 12 måneder etter studiestart
- Metallstenger eller plater i tibia eller korsrygg
- Alvorlig skoliose (større enn 20 grader) eller bøying av tibia
- Andre medisinske tilstander enn cerebral parese som påvirker bein eller muskler
- Krever kortikosteroider eller anfallsmedisiner (fenytoin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon
Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved bruk av vibrasjonsplattform fra Juvent Medical Inc.
|
Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke ved 30 Hz, 10 min/dag ved bruk av vibrasjonsplattform fra Juvent Medical Inc.
|
|
Aktiv komparator: Stående
Står 10 min/dag
|
Står 10 min/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vertebral bentetthet
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Tibia bentetthet
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Tibias tverrsnittsareal
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalv muskelstyrke
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
|
Balansetest
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Klinisk balansetest brukt av California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AR051564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21AR051564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .