- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00295295
Vibrációs beavatkozás az agyi bénulásban szenvedő gyermekek csontjainak és izomzatának javítására
Mechanikus beavatkozás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkorban és serdülőkorban felhalmozódott csonttömeg mértéke a későbbi csontritkulás legfontosabb meghatározója. Egyes fogyatékkal élő gyermekek, például az agyi bénulásban szenvedők, különösen ki vannak téve az alacsony csonttömeg-felhalmozódásnak a csökkent mobilitás és teherbírás miatt. Ezeknek a gyerekeknek az izomerejük és az izomszabályozásuk is gyenge, ami korlátozza a funkciót, és hozzájárul a csonttömeg felépítéséhez szükséges mechanikai stimuláció hiányához. Ezeknek a gyerekeknek a leggyakoribb kezelése a fizikoterápia, amely idő- és munkaigényes, és előfordulhat, hogy nem áll rendelkezésükre megfelelően. A teljes test vibrációja ígéretesnek bizonyult, mint alternatív módszer a csonttömeg növekedésének és az izomzat javulásának stimulálására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagyfrekvenciás, alacsony nagyságú vibráció hatását a csontokra és az izomzatra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ez a beavatkozás hasznos lehet nem invazív, nem gyógyszeres kezelésként ezeknél a gyermekeknél az alacsony csonttömeg és a rossz izomműködés esetén.
Ez a tanulmány 1 évig fog tartani. Minden résztvevő háromszor látogat a kórházba, a vizsgálatba való belépéskor és a 6. és 12. hónapban. Minden vizit alkalmával megmérik a magasságot és a súlyt, tesztelik az izomerőt és az egyensúlyt, a gerinc és a lábszár csontjait és izmait pedig komputertomográfiával (CT), egy speciális röntgenkészülékkel leképezik. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Ebben a vizsgálatban minden résztvevőt megkérnek, hogy 1 éven keresztül minden nap 10 percig álljanak. Az 1. csoport esetében vibrációs platformot használnak a 10 perces álló ülésekhez a vizsgálat első felében, de nem a vizsgálat második felében. A 2. csoport esetében ez megfordul, és a vibrációs platformot nem a vizsgálat első felében, hanem a vizsgálat második felében használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás diagnózisa
- Alacsony csigolya csontsűrűség
- 10 percig képes állni kézi támasztékkal
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Műtét, öntvény vagy botulinum toxin átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
- Tervezett műtét, gipsz vagy botulinum toxin átvétele a vizsgálatba lépést követő 12 hónapban
- Fém rudak vagy lemezek a sípcsontban vagy az ágyéki gerincben
- Súlyos gerincferdülés (20 foknál nagyobb) vagy a sípcsont meghajlása
- Az agyi bénulástól eltérő, csontot vagy izmot érintő egészségügyi állapot
- Kortikoszteroidok vagy rohamgyógyszerek (fenitoin) alkalmazása szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rezgés
Magas frekvenciájú, kis magnitúdójú vibráció 30 Hz-en, 10 perc/nap a Juvent Medical Inc. vibrációs platformjával.
|
Magas frekvenciájú, kis magnitúdójú vibráció 30 Hz-en, 10 perc/nap a Juvent Medical Inc. vibrációs platformjával.
|
Aktív összehasonlító: Álló
Állás 10 perc/nap
|
Állás 10 perc/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csigolya csontsűrűsége
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
A sípcsont csontsűrűsége
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
A sípcsont keresztmetszete
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vádli izomereje
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
|
Egyensúly teszt
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
A California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units által használt klinikai egyensúlyteszt
|
12. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AR051564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21AR051564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Magas frekvencia, alacsony rezgés
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Ohio State UniversityBefejezveAmbuláns | Orvos-beteg kapcsolatok | Fekvőbeteg-intézeti diagnózisok | Elektronikus egészségügyi nyilvántartásokEgyesült Államok
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Quadram Institute BioscienceThe Danish Council for Strategic ResearchBefejezve
-
University of Kansas Medical CenterToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Parkinson kórEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Colorectalis rák | Vastagbél rák | VégbélrákEgyesült Államok