Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrációs beavatkozás az agyi bénulásban szenvedő gyermekek csontjainak és izomzatának javítására

2024. január 8. frissítette: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mechanikus beavatkozás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A cerebrális bénulás olyan rendellenességek csoportja, amelyeket az izmok koordinációjának hiánya, mozgásvesztés és beszédzavar jellemez. Ezeket a rendellenességeket olyan agyi sérülések okozzák, amelyek a magzati fejlődés során vagy a születéshez közel fordulnak elő. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nagyfrekvenciás, alacsony nagyságú vibráció hatását a csontokra és az izomzatra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkorban és serdülőkorban felhalmozódott csonttömeg mértéke a későbbi csontritkulás legfontosabb meghatározója. Egyes fogyatékkal élő gyermekek, például az agyi bénulásban szenvedők, különösen ki vannak téve az alacsony csonttömeg-felhalmozódásnak a csökkent mobilitás és teherbírás miatt. Ezeknek a gyerekeknek az izomerejük és az izomszabályozásuk is gyenge, ami korlátozza a funkciót, és hozzájárul a csonttömeg felépítéséhez szükséges mechanikai stimuláció hiányához. Ezeknek a gyerekeknek a leggyakoribb kezelése a fizikoterápia, amely idő- és munkaigényes, és előfordulhat, hogy nem áll rendelkezésükre megfelelően. A teljes test vibrációja ígéretesnek bizonyult, mint alternatív módszer a csonttömeg növekedésének és az izomzat javulásának stimulálására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagyfrekvenciás, alacsony nagyságú vibráció hatását a csontokra és az izomzatra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ez a beavatkozás hasznos lehet nem invazív, nem gyógyszeres kezelésként ezeknél a gyermekeknél az alacsony csonttömeg és a rossz izomműködés esetén.

Ez a tanulmány 1 évig fog tartani. Minden résztvevő háromszor látogat a kórházba, a vizsgálatba való belépéskor és a 6. és 12. hónapban. Minden vizit alkalmával megmérik a magasságot és a súlyt, tesztelik az izomerőt és az egyensúlyt, a gerinc és a lábszár csontjait és izmait pedig komputertomográfiával (CT), egy speciális röntgenkészülékkel leképezik. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Ebben a vizsgálatban minden résztvevőt megkérnek, hogy 1 éven keresztül minden nap 10 percig álljanak. Az 1. csoport esetében vibrációs platformot használnak a 10 perces álló ülésekhez a vizsgálat első felében, de nem a vizsgálat második felében. A 2. csoport esetében ez megfordul, és a vibrációs platformot nem a vizsgálat első felében, hanem a vizsgálat második felében használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyi bénulás diagnózisa
  • Alacsony csigolya csontsűrűség
  • 10 percig képes állni kézi támasztékkal
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Műtét, öntvény vagy botulinum toxin átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • Tervezett műtét, gipsz vagy botulinum toxin átvétele a vizsgálatba lépést követő 12 hónapban
  • Fém rudak vagy lemezek a sípcsontban vagy az ágyéki gerincben
  • Súlyos gerincferdülés (20 foknál nagyobb) vagy a sípcsont meghajlása
  • Az agyi bénulástól eltérő, csontot vagy izmot érintő egészségügyi állapot
  • Kortikoszteroidok vagy rohamgyógyszerek (fenitoin) alkalmazása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezgés
Magas frekvenciájú, kis magnitúdójú vibráció 30 Hz-en, 10 perc/nap a Juvent Medical Inc. vibrációs platformjával.
Magas frekvenciájú, kis magnitúdójú vibráció 30 Hz-en, 10 perc/nap a Juvent Medical Inc. vibrációs platformjával.
Aktív összehasonlító: Álló
Állás 10 perc/nap
Állás 10 perc/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csigolya csontsűrűsége
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve
A sípcsont csontsűrűsége
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve
A sípcsont keresztmetszete
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vádli izomereje
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve
Egyensúly teszt
Időkeret: 12. hónapban mérve
A California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units által használt klinikai egyensúlyteszt
12. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becsült)

2006. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21AR051564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21AR051564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Magas frekvencia, alacsony rezgés

3
Iratkozz fel