Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di vibrazione per migliorare ossa e muscoli nei bambini con paralisi cerebrale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Intervento meccanico nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale è un gruppo di disturbi caratterizzati da mancanza di coordinazione nei muscoli, perdita di movimento e disturbi del linguaggio. Questi disturbi sono causati da lesioni al cervello che si verificano durante lo sviluppo fetale o vicino al momento della nascita. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle vibrazioni ad alta frequenza e bassa intensità su ossa e muscoli nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'entità della massa ossea accumulata durante l'infanzia e l'adolescenza è il fattore determinante più importante dell'osteoporosi nel corso della vita. Alcuni bambini disabili, come quelli con paralisi cerebrale, sono particolarmente vulnerabili al basso accumulo di massa ossea a causa della ridotta mobilità e del carico. Questi bambini hanno anche scarsa forza muscolare e controllo, che limita la funzione e contribuisce alla mancanza di stimolazione meccanica necessaria per costruire la massa ossea. Il trattamento più comune per questi bambini è la terapia fisica, che richiede molto tempo e lavoro e potrebbe non essere adeguatamente disponibile per loro. La vibrazione del corpo intero si è dimostrata promettente come metodo alternativo per stimolare l'aumento della massa ossea e il miglioramento della muscolatura. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle vibrazioni ad alta frequenza e bassa intensità su ossa e muscoli nei bambini con paralisi cerebrale. Questo intervento può essere utile come trattamento non invasivo e non farmacologico per la bassa massa ossea e la scarsa funzionalità muscolare in questi bambini.

Questo studio durerà 1 anno. Tutti i partecipanti visiteranno l'ospedale 3 volte, all'ingresso nello studio e ai mesi 6 e 12. Ad ogni visita, altezza e peso saranno misurati, la forza muscolare e l'equilibrio saranno testati, e ossa e muscoli della colonna vertebrale e della parte inferiore della gamba saranno ripresi con la tomografia computerizzata (CT), una speciale macchina a raggi X. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per questo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di stare in piedi per 10 minuti ogni giorno per 1 anno. Per il Gruppo 1, verrà utilizzata una piattaforma vibrante per le sessioni in piedi di 10 minuti durante la prima metà dello studio ma non durante la seconda metà dello studio. Per il Gruppo 2, questo sarà invertito e la piattaforma vibrante non verrà utilizzata durante la prima metà dello studio ma verrà utilizzata durante la seconda metà dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Bassa densità ossea vertebrale
  • In grado di stare in piedi per 10 minuti con supporto palmare
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia, fusione o assunzione di tossina botulinica nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Intervento chirurgico pianificato, fusione o assunzione di tossina botulinica nei 12 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • Aste o placche di metallo nella tibia o nella colonna lombare
  • Scoliosi grave (superiore a 20 gradi) o incurvamento della tibia
  • Condizione medica diversa dalla paralisi cerebrale che interessa ossa o muscoli
  • Richiede corticosteroidi o farmaci per le convulsioni (fenitoina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione
Vibrazioni ad alta frequenza e bassa intensità a 30 Hz, 10 minuti/giorno utilizzando la piattaforma vibrante di Juvent Medical Inc.
Dispositivo: Vibrazioni ad alta frequenza e bassa intensità
Vibrazione ad alta frequenza e bassa intensità a 30 Hz, 10 min/giorno utilizzando la piattaforma vibrante di Juvent Medical Inc.
Comparatore attivo: In piedi
In piedi 10 minuti al giorno
Altro: In piedi
In piedi 10 min/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità ossea vertebrale
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Densità ossea della tibia
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Area della sezione trasversale della tibia
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Test di equilibrio clinico utilizzato dai California Children's Services, Los Angeles County Medical Therapy Units
Misurato al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AR051564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21AR051564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazioni ad alta frequenza e bassa intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi