Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační intervence ke zlepšení kostí a svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou

8. ledna 2024 aktualizováno: Tishya Wren, Children's Hospital Los Angeles

Mechanická intervence u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna je skupina poruch charakterizovaných nedostatkem koordinace svalů, ztrátou pohybu a poruchami řeči. Tyto poruchy jsou způsobeny poraněními mozku, ke kterým dochází během vývoje plodu nebo v době blízko narození. Účelem této studie je určit účinky vysokofrekvenčních vibrací o nízké velikosti na kosti a svaly u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsah kostní hmoty nahromaděné během dětství a dospívání je nejdůležitějším determinantem osteoporózy v pozdějším věku. Některé postižené děti, jako jsou děti s dětskou mozkovou obrnou, jsou zvláště zranitelné nízkou akumulací kostní hmoty v důsledku snížené pohyblivosti a nosnosti. Tyto děti mají také špatnou svalovou sílu a kontrolu, což omezuje funkci a přispívá k nedostatku mechanické stimulace potřebné k budování kostní hmoty. Nejběžnější léčbou těchto dětí je fyzikální terapie, která je náročná na čas a práci a nemusí být pro ně dostatečně dostupná. Vibrace celého těla se ukázaly být slibné jako alternativní metoda pro stimulaci nárůstu kostní hmoty a zlepšení svalové hmoty. Účelem této studie je vyhodnotit účinky vysokofrekvenčních vibrací o nízké velikosti na kosti a svaly u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato intervence může být užitečná jako neinvazivní, nefarmakologická léčba nízké kostní hmoty a špatné svalové funkce u těchto dětí.

Toto studium bude trvat 1 rok. Všichni účastníci navštíví nemocnici 3x, při vstupu do studie a v 6. a 12. měsíci. Při každé návštěvě bude změřena výška a váha, bude testována svalová síla a rovnováha a kosti a svaly v páteři a bérci budou zobrazeny pomocí počítačové tomografie (CT), speciálního rentgenového přístroje. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V této studii budou všichni účastníci požádáni, aby stáli 10 minut každý den po dobu 1 roku. Pro skupinu 1 bude vibrační plošina použita pro 10minutové stání během první poloviny studie, ale ne během druhé poloviny studie. U skupiny 2 to bude obráceno a vibrační plošina se nebude používat během první poloviny studie, ale bude použita během druhé poloviny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • Nízká hustota vertebrálních kostí
  • S podporou v ruce může stát 10 minut
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace, sádrování nebo příjem botulotoxinu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Plánovaná operace, sádrování nebo příjem botulotoxinu během 12 měsíců po vstupu do studie
  • Kovové tyče nebo desky v holenní nebo bederní páteři
  • Těžká skolióza (větší než 20 stupňů) nebo vyklenutí holenní kosti
  • Zdravotní stav jiný než dětská mozková obrna postihující kosti nebo svaly
  • Vyžadovat kortikosteroidy nebo léky proti záchvatům (fenytoin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrace
Vysokofrekvenční vibrace o nízké velikosti při 30 Hz, 10 min/den pomocí vibrační plošiny od Juvent Medical Inc.
Přístroj: Vysoká frekvence, nízké vibrace
Vysokofrekvenční vibrace o nízké velikosti při 30 Hz, 10 min/den pomocí vibrační plošiny od Juvent Medical Inc.
Aktivní komparátor: Stojící
Stání 10 min/den
Jiný: Stojící
Stání 10 min/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota vertebrálních kostí
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12
Hustota kosti holenní kosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12
Průřezová plocha holenní kosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla lýtkových svalů
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12
Test rovnováhy
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Test klinické rovnováhy používaný Kalifornskými dětskými službami, Los Angeles County Medical Therapy Units
Měřeno v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tishya A.L. Wren, PhD, Children's Orthopaedic Center, Children's Hospital Los Angeles, and Departments of Orthopaedics and Radiology, Keck School of Medicine, Department of Biomedical Engineering, School of Engineering, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AR051564 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21AR051564 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Vysoká frekvence, nízké vibrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit