- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00301678
Éducation nutritionnelle personnalisée pour améliorer les habitudes alimentaires des participants en bonne santé qui ont un régime alimentaire malsain
Adaptation vidéo innovante pour le changement alimentaire
JUSTIFICATION : La diminution de la quantité de matières grasses dans l'alimentation et l'augmentation de la consommation de fruits, de légumes et de fibres peuvent aider à prévenir certains types de cancer. Donner aux participants des documents nutritionnels écrits personnalisés faciles à lire et une bande vidéo personnalisée peut aider à améliorer les habitudes alimentaires.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie dans quelle mesure l'éducation nutritionnelle personnalisée améliore les habitudes alimentaires des participants en bonne santé qui ont une alimentation malsaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Développer et tester une intervention innovante (cassettes vidéo « à emporter » personnalisées accompagnées de documents écrits adaptés aux personnes peu alphabétisées) pour aider les participants à améliorer leurs habitudes alimentaires, en particulier en réduisant les matières grasses et en augmentant la consommation de fibres, de fruits et de légumes.
- Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'approche ci-dessus avec des sites de travail en utilisant des mesures de processus.
- Mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de cette approche dans la réalisation de changements alimentaires pertinents pour la prévention du cancer, par rapport aux documents écrits sur mesure uniquement ou aux documents de soins habituels.
- Comparez les coûts différentiels des approches éducatives ci-dessus.
- Étudier les facteurs cognitifs/comportementaux (psychosociaux) associés à la diminution des graisses et à l'augmentation de la consommation de fruits et légumes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée.
Le matériel d'éducation nutritionnelle sera envoyé par la poste en 3 ensembles différents et variera en fonction de laquelle des trois conditions expérimentales l'entreprise est assignée. Les groupes sont les suivants : écrit non personnalisé (NT), écrit personnalisé (TW) ou écrit personnalisé et vidéo (TV).
- Groupe 1 (écrit non personnalisé) : L'employé reçoit par courrier trois ensembles d'informations écrites sur la nutrition et d'autres sujets de santé. À la fin de l'étude, les participants de ce groupe recevront un paquet de documents nutritionnels écrits similaires à ceux que les autres groupes d'étude ont reçus.
- Groupe 2 (écrit sur mesure) : L'employé reçoit par la poste trois ensembles de documents nutritionnels écrits sur mesure. Ces supports écrits seront conçus spécialement pour chaque employé. Ils seront basés sur leurs réponses à la première enquête téléphonique et à partir de deux brèves séries de questions ultérieures.
- Groupe 3 (écrit et vidéo sur mesure) : L'employé reçoit trois ensembles de documents écrits sur la nutrition et trois vidéos ou DVD par la poste. Les supports écrits et la vidéo/DVD seront conçus spécialement pour chaque employé. Ils seront basés sur leurs réponses à la première enquête téléphonique et à deux brèves séries de questions ultérieures.
Tous les participants reçoivent du matériel d'intervention de rappel par courrier à 2 et 4 mois après la ligne de base, en suivant les mêmes procédures qu'auparavant. Les participants reçoivent des appels téléphoniques de suivi à 4 et 8 mois après la ligne de base.
ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 2 520 participants seront accumulés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Participants en bonne santé qui ont une alimentation malsaine
- Employé sur un chantier
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Pas enceinte
- Aucune condition médicale aiguë ou chronique qui empêcherait de faire des changements alimentaires sains de base
- Pas déjà sur une alimentation saine
- Pas de déficiences visuelles et/ou auditives importantes
- Pas du même ménage qu'un autre participant à cette étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation diététique par le questionnaire modifié sur les habitudes familiales (FHQ), le FVFQ et le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) au départ, à 4 mois et à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Médiateurs et modérateurs du changement de comportement par des échelles adaptées pour le stade de changement, l'auto-efficacité, les obstacles et les facilitateurs au départ, 4 mois et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
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