- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301678
Personalisierte Ernährungserziehung zur Verbesserung der Essgewohnheiten gesunder Teilnehmer, die sich ungesund ernähren
Innovatives Video-Tailoring für die Ernährungsumstellung
BEGRÜNDUNG: Die Reduzierung der Fettmenge in der Ernährung und die Erhöhung der Aufnahme von Obst, Gemüse und Ballaststoffen können zur Vorbeugung einiger Krebsarten beitragen. Wenn Sie den Teilnehmern leicht lesbares, personalisiertes schriftliches Ernährungsmaterial und ein personalisiertes Videoband geben, kann dies dazu beitragen, ihre Essgewohnheiten zu verbessern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut eine personalisierte Ernährungserziehung die Essgewohnheiten gesunder Teilnehmer verbessert, die sich ungesund ernähren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Entwickeln und testen Sie eine innovative Intervention (maßgeschneiderte "Take-Home"-Videobänder mit begleitenden, auf geringe Lesekompetenz zugeschnittenen schriftlichen Materialien), um den Teilnehmern zu helfen, ihre Essgewohnheiten zu verbessern, insbesondere Fett zu reduzieren und die Aufnahme von Ballaststoffen, Obst und Gemüse zu erhöhen.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des obigen Ansatzes mit Baustellen unter Verwendung von Prozessmaßnahmen.
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Erzielung einer Ernährungsumstellung zu testen, die für die Krebsprävention relevant ist, im Vergleich zu nur schriftlichen maßgeschneiderten Materialien oder üblichen Pflegematerialien.
- Vergleichen Sie die Differenzkosten der oben genannten Bildungsansätze.
- Untersuchen Sie kognitive/verhaltensbezogene (psychosoziale) Faktoren, die mit einer Verringerung des Fettgehalts und einem erhöhten Obst- und Gemüsekonsum verbunden sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, kontrollierte Studie.
Materialien zur Ernährungserziehung werden in 3 verschiedenen Sätzen verschickt und variieren je nachdem, welche der drei experimentellen Bedingungen dem Unternehmen zugewiesen werden. Die Gruppen sind: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) oder Tailored Written and Video (TV).
- Gruppe 1 (nicht bedarfsgerecht schriftlich): Der Mitarbeiter erhält drei schriftliche Informationen zu Ernährung und anderen Gesundheitsthemen per Post. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe ein Paket mit schriftlichen Ernährungsmaterialien, ähnlich denen, die die anderen Studiengruppen erhalten haben.
- Gruppe 2 (individuell zugeschnitten): Der Mitarbeiter erhält per Post drei Sätze von maßgeschneiderten schriftlichen Ernährungsmaterialien. Diese schriftlichen Materialien werden speziell für jeden Mitarbeiter erstellt. Sie basieren auf ihren Antworten auf die erste telefonische Umfrage und auf zwei späteren kurzen Frageblöcken.
- Gruppe 3 (maßgeschneidertes schriftliches und Video): Der Mitarbeiter erhält drei Sätze schriftlicher Ernährungsmaterialien und drei Videos oder DVDs per Post. Die schriftlichen Materialien und das Video/DVD werden speziell für jeden Mitarbeiter erstellt. Sie basieren auf ihren Antworten auf die erste telefonische Befragung und auf zwei späteren kurzen Frageblöcken.
Alle Teilnehmer erhalten 2 und 4 Monate nach der Grundlinie postalisch Materialien zur Auffrischungsintervention, wobei die gleichen Verfahren wie zuvor befolgt werden. Die Teilnehmer erhalten 4 und 8 Monate nach der Baseline Follow-up-Telefonanrufe.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 2.520 Teilnehmer angesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Gesunde Teilnehmer, die sich ungesund ernähren
- Mitarbeiter auf einer Baustelle
PATIENTENMERKMALE:
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Nicht schwanger
- Keine akute oder chronische Erkrankung, die grundlegende gesunde Ernährungsumstellungen verhindern würde
- Nicht bereits auf gesunde Ernährung
- Keine signifikanten Seh- und/oder Hörbeeinträchtigungen
- Nicht aus demselben Haushalt wie ein anderer Teilnehmer dieser Studie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Ernährungsbeurteilung durch modifizierten Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ und Food Frequency Questionnaire (FFQ) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Mediatoren und Moderatoren von Verhaltensänderungen durch angepasste Skalen für das Stadium der Änderung, Selbstwirksamkeit, Barrieren und Moderatoren zu Beginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
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