- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00301678
Personlig kostutbildning för att förbättra matvanorna hos friska deltagare som äter en ohälsosam kost
Innovativ video skräddarsydd för kostförändringar
MOTIVERING: Att minska mängden fett i kosten och öka intaget av frukt, grönsaker och fibrer kan hjälpa till att förebygga vissa typer av cancer. Att ge deltagarna lättlästa personliga skriftliga näringsmaterial och ett personligt videoband kan hjälpa till att förbättra matvanorna.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl personlig kostundervisning förbättrar matvanorna för friska deltagare som äter en ohälsosam kost.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utveckla och testa en innovativ intervention (skräddarsydda "ta-hem"-videoband med tillhörande skräddarsytt skriftligt material med låg läskunnighet) för att hjälpa deltagarna att förbättra sina matvanor, särskilt att minska fett och öka intaget av fibrer, frukt och grönsaker.
- Bestäm genomförbarheten och acceptansen av ovanstående tillvägagångssätt med arbetsplatser med hjälp av processmått.
- Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av detta tillvägagångssätt för att uppnå kostförändringar som är relevanta för förebyggande av cancer, jämfört med endast skriftligt skräddarsytt material eller vanliga vårdmaterial.
- Jämför de differentiella kostnaderna för ovanstående utbildningsmetoder.
- Studera kognitiva/beteendemässiga (psykosociala) faktorer förknippade med minskat fett och ökad frukt- och grönsakskonsumtion.
DISPLAY: Detta är en multicenter, kontrollerad studie.
Kostundervisningsmaterial kommer att skickas ut i 3 olika uppsättningar och kommer att variera beroende på vilken av tre experimentella villkor företaget tilldelas. Grupperna är: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) eller Tailored Written and Video (TV).
- Grupp 1 (icke-anpassad skriftlig): Anställd får tre uppsättningar skriftlig information om kost och andra hälsoämnen via post. Efter avslutad studie kommer deltagarna i denna grupp att få ett paket med skriftligt näringsmaterial liknande det som de andra studiegrupperna fick.
- Grupp 2 (skräddarsytt skriftligt): Anställd får tre uppsättningar av skräddarsytt skriftligt näringsmaterial med posten. Dessa skriftliga material kommer att utformas speciellt för varje anställd. De kommer att baseras på deras svar på den första telefonenkäten och från två senare korta frågor.
- Grupp 3 (skräddarsydd text och video): Anställd får tre uppsättningar skriftligt näringsmaterial och tre videor eller DVD-skivor med posten. Det skrivna materialet och videon/DVD:n kommer att utformas speciellt för varje anställd. De kommer att baseras på deras svar på den första telefonenkäten och från två senare korta frågor.
Alla deltagare får boosterinterventionsmaterial per post 2 och 4 månader efter baslinjen, enligt samma procedurer som tidigare. Deltagarna får uppföljande telefonsamtal 4 och 8 månader efter baslinjen.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 2 520 deltagare kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Friska deltagare som äter en ohälsosam kost
- Anställd på en arbetsplats
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kunna tala och läsa engelska
- Inte gravid
- Inget akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle förhindra att göra grundläggande hälsosamma kostförändringar
- Inte redan på hälsosam kost
- Inga betydande syn- och/eller hörselnedsättningar
- Inte från samma hushåll som en annan deltagare i denna studie
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostutvärdering genom modifierad Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ och Food Frequency Questionnaire (FFQ) vid baslinjen, 4 månader och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Medlare och moderatorer av beteendeförändringar genom anpassade skalor för förändringsstadium, själveffektivitet, barriärer och facilitatorer vid baslinjen, 4 månader och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .