- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00301678
Gepersonaliseerde voedingseducatie bij het verbeteren van eetgewoonten van gezonde deelnemers die een ongezond dieet volgen
Innovatieve video-aanpassing voor dieetverandering
RATIONALE: Het verminderen van de hoeveelheid vet in de voeding en het verhogen van de inname van fruit, groenten en vezels kan sommige vormen van kanker helpen voorkomen. Door deelnemers gemakkelijk te lezen, gepersonaliseerd geschreven voedingsmateriaal en een gepersonaliseerde videoband te geven, kunnen eetgewoonten worden verbeterd.
DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed gepersonaliseerde voedingsvoorlichting de eetgewoonten verbetert van gezonde deelnemers die ongezond eten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Ontwikkel en test een innovatieve interventie (op maat gemaakte 'take-home'-videobanden met bijbehorend op laaggeletterdheid toegesneden schriftelijk materiaal) om deelnemers te helpen hun eetgewoonten te verbeteren, met name door vet te verminderen en de inname van vezels, fruit en groenten te verhogen.
- Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van bovenstaande aanpak met werklocaties met behulp van procesmaatregelen.
- Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van deze aanpak te testen bij het bereiken van veranderingen in het voedingspatroon die relevant zijn voor kankerpreventie, in vergelijking met alleen geschreven materiaal op maat of materiaal voor gebruikelijke zorg.
- Vergelijk de differentiële kosten van de bovenstaande educatieve benaderingen.
- Bestudeer cognitieve/gedragsmatige (psychosociale) factoren die verband houden met het verminderen van vet en het verhogen van de consumptie van fruit en groenten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gecontroleerd onderzoek.
Voedingsvoorlichtingsmateriaal zal in 3 verschillende sets worden verzonden en zal variëren afhankelijk van welke van de drie experimentele omstandigheden het bedrijf is toegewezen. De groepen zijn: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) of Tailored Written and Video (TV).
- Groep 1 (niet op maat geschreven): Medewerker ontvangt drie sets schriftelijke informatie over voeding en andere gezondheidsonderwerpen per post. Na afronding van het onderzoek ontvangen de deelnemers in deze groep een pakket geschreven voedingsmateriaal dat vergelijkbaar is met wat de andere studiegroepen hebben ontvangen.
- Groep 2 (schriftelijk op maat): Medewerker ontvangt per post drie sets op maat geschreven voedingsmateriaal. Deze schriftelijke materialen worden speciaal voor elke medewerker ontworpen. Ze zullen worden gebaseerd op hun antwoorden op de eerste telefonische enquête en op twee latere korte reeksen vragen.
- Groep 3 (schriftelijk en video op maat): Medewerker ontvangt drie sets schriftelijke voedingsmaterialen en drie video's of dvd's per post. Het schriftelijke materiaal en de video/dvd worden speciaal voor elke medewerker ontworpen. Ze zullen gebaseerd zijn op hun antwoorden op de eerste telefonische enquête en op twee latere korte reeksen vragen.
Alle deelnemers ontvangen na 2 en 4 maanden na baseline materiaal voor boosterinterventies per post, volgens dezelfde procedures als voorheen. Deelnemers krijgen follow-up telefoontjes op 4 en 8 maanden na baseline.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 2.520 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Gezonde deelnemers die ongezond eten
- Medewerker op een werkplek
PATIËNTKENMERKEN:
- Engels kunnen spreken en lezen
- Niet zwanger
- Geen acute of chronische medische aandoening die het maken van elementaire gezonde voedingsveranderingen zou verhinderen
- Nog niet op een gezond dieet
- Geen noemenswaardige visuele en/of auditieve beperkingen
- Niet uit hetzelfde huishouden als een andere deelnemer aan dit onderzoek
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Dieetevaluatie door gemodificeerde Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ en Food Frequency Questionnaire (FFQ) bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bemiddelaars en moderatoren van gedragsverandering door aangepaste schalen voor veranderingsstadium, zelfeffectiviteit, barrières en facilitators bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op educatieve interventie
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten