- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301678
Personlig tilpasset ernæringsopplæring for å forbedre spisevanene til sunne deltakere som spiser et usunt kosthold
Innovativ video skreddersydd for kostholdsendring
BEGRUNDELSE: Å redusere mengden fett i kosten og øke inntaket av frukt, grønnsaker og fiber kan bidra til å forhindre enkelte typer kreft. Å gi deltakerne lettlest personlig tilpasset skriftlig ernæringsmateriell og en personlig videokassett kan bidra til å forbedre spisevanene.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvordan personlig tilpasset ernæringsopplæring forbedrer spisevanene til friske deltakere som spiser et usunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Utvikle og teste en nyskapende intervensjon (skreddersydde "ta-hjem"-videobånd med tilhørende skreddersydd skriftlig materiale med lav leseferdighet) for å hjelpe deltakerne med å forbedre spisevanene sine, spesielt redusere fett og øke fiber-, frukt- og grønnsaksinntaket.
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tilnærmingen ovenfor med arbeidsplasser ved å bruke prosesstiltak.
- Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til denne tilnærmingen for å oppnå kostholdsendringer som er relevante for kreftforebygging, sammenlignet med kun skreddersydd skriftlig materiale eller vanlig pleiemateriale.
- Sammenlign differensialkostnadene til de ovennevnte pedagogiske tilnærmingene.
- Studer kognitive/atferdsmessige (psykososiale) faktorer assosiert med å redusere fett og øke frukt- og grønnsaksforbruket.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, kontrollert studie.
Ernæringsundervisningsmateriell vil bli sendt ut i 3 forskjellige sett og vil variere avhengig av hvilke av tre eksperimentelle forhold bedriften er tildelt. Gruppene er: Non-Tailored Written (NT), Tailored Written (TW) eller Skreddersydd Written and Video (TV).
- Gruppe 1 (ikke skreddersydd skriftlig): Ansatt mottar tre sett med skriftlig informasjon om ernæring og andre helsetemaer per post. Etter fullføring av studien vil deltakerne i denne gruppen motta en pakke med skriftlig ernæringsmateriell som ligner på det de andre studiegruppene mottok.
- Gruppe 2 (skreddersydd skriftlig): Ansatt mottar tre sett med skreddersydd skriftlig ernæringsmateriell i posten. Dette skriftlige materialet vil bli utformet spesielt for hver enkelt ansatt. De vil være basert på deres svar på den første telefonundersøkelsen, og fra to senere korte sett med spørsmål.
- Gruppe 3 (skreddersydd skriftlig og video): Ansatt mottar tre sett med skriftlig ernæringsmateriell og tre videoer eller DVDer i posten. Det skriftlige materialet og videoen/DVDen vil bli utformet spesielt for hver enkelt ansatt. De vil være basert på deres svar på den første telefonundersøkelsen og fra to senere korte sett med spørsmål.
Alle deltakere mottar boosterintervensjonsmateriell per post 2 og 4 måneder etter baseline, etter samme prosedyre som før. Deltakerne mottar oppfølgingstelefoner 4 og 8 måneder etter baseline.
PROSJERT PENGING: Totalt 2520 deltakere vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Friske deltakere som spiser et usunt kosthold
- Ansatt på en arbeidsplass
PASIENT EGENSKAPER:
- Kunne snakke og lese engelsk
- Ikke gravid
- Ingen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som hindrer grunnleggende sunne kostholdsendringer
- Ikke allerede på sunt kosthold
- Ingen betydelig syns- og/eller hørselshemming
- Ikke fra samme husholdning som en annen deltaker i denne studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostholdsvurdering ved hjelp av modifisert Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ og Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Formidlere og moderatorer for atferdsendring ved hjelp av tilpassede skalaer for endringsstadier, selveffektivitet, barrierer og tilretteleggere ved baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000453539
- BUSM -0348-03
- RWMC-0348-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .