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Étude du besoin de couvre-sonde de température pour les nouveau-nés sur des réchauffeurs radiants

6 avril 2015 mis à jour par: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Réchauffeurs radiants servocommandés et rôle des écrans réfléchissants à sonde à thermistance chez les nouveau-nés

Le but de cette étude est d'examiner le besoin d'écrans thermiques réfléchissants sur les sondes de température appliquées sur la peau des nouveau-nés qui sont allaités sous un réchauffeur radiant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les réchauffeurs radiants à servocommande sont largement utilisés pour le maintien de la température des nourrissons. Le fait de couvrir la sonde de température cutanée (ou thermistance) attachée avec un écran réfléchissant peut empêcher un échauffement accidentel de la sonde par la source de chaleur rayonnante. Cependant, le bouclier lui-même peut provoquer des températures cutanées mesurées faussement élevées ou abaissées, et l'utilisation de tels boucliers, bien que répandue, n'est pas universelle ni standard de soins. Cette étude vise à documenter les effets d'un écran réfléchissant sur les températures cutanées mesurées des nouveau-nés nourris sous des réchauffeurs radiants.

Les nouveau-nés stables à l'USIN Maimonides qui sont allaités sous un radiateur radiant seront étudiés. Dans le cadre des soins de routine, la sonde thermistance sera appliquée et la température cutanée asservie souhaitée sera réglée. Une fois stabilisé, un écran réfléchissant taillé pour couvrir uniquement la sonde elle-même sera placé sur la sonde à thermistance. Les changements dans la température cutanée mesurée et la puissance de sortie plus chaude seront enregistrés de manière non invasive, ainsi que le temps nécessaire pour rétablir l'état de base. Un écran réfléchissant pleine grandeur sera ensuite placé sur la sonde thermistance et les mêmes observations enregistrées, puis répétées 15 minutes plus tard. Lors d'un changement de routine ultérieur de la position de la thermistance, la même procédure sera suivie, mais en omettant l'étape intermédiaire consistant à utiliser le plus petit blindage ajusté. Les températures centrales en continu seront surveillées via une courte sonde rectale pendant les périodes d'étude.

L'effet de l'utilisation de sondes de température de différentes tailles sera examiné en analysant l'effet sur la température cutanée mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés stables pesant plus de 1000 g à la naissance
  • A l'air ambiant ou en CPAP dans 21% d'oxygène
  • Être soigné sous un radiateur radiant

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Pathologie ou anomalies dermatologiques importantes
  • Septicémie documentée ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Une fois stabilisé, un écran réfléchissant taillé pour couvrir uniquement la sonde elle-même sera placé sur la sonde à thermistance. Les changements dans la température cutanée mesurée et la puissance de sortie plus chaude seront enregistrés de manière non invasive, ainsi que le temps nécessaire pour rétablir l'état de base. Un écran réfléchissant pleine grandeur sera ensuite placé sur la sonde thermistance et les mêmes observations enregistrées, puis répétées 15 minutes plus tard. Lors d'un changement de routine ultérieur de la position de la thermistance, la même procédure sera suivie, mais en omettant l'étape intermédiaire consistant à utiliser le plus petit blindage ajusté. Les températures centrales en continu seront surveillées via une courte sonde rectale pendant les périodes d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'effet de l'utilisation du bouclier thermique réfléchissant sur la température cutanée mesurée du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'effet de l'utilisation de l'écran thermique réfléchissant sur la température rectale mesurée du bébé
L'effet de l'utilisation de l'écran thermique réfléchissant sur la puissance de sortie mesurée du réchauffeur radiant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #03/10/VA03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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