- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312065
Étude du besoin de couvre-sonde de température pour les nouveau-nés sur des réchauffeurs radiants
Réchauffeurs radiants servocommandés et rôle des écrans réfléchissants à sonde à thermistance chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réchauffeurs radiants à servocommande sont largement utilisés pour le maintien de la température des nourrissons. Le fait de couvrir la sonde de température cutanée (ou thermistance) attachée avec un écran réfléchissant peut empêcher un échauffement accidentel de la sonde par la source de chaleur rayonnante. Cependant, le bouclier lui-même peut provoquer des températures cutanées mesurées faussement élevées ou abaissées, et l'utilisation de tels boucliers, bien que répandue, n'est pas universelle ni standard de soins. Cette étude vise à documenter les effets d'un écran réfléchissant sur les températures cutanées mesurées des nouveau-nés nourris sous des réchauffeurs radiants.
Les nouveau-nés stables à l'USIN Maimonides qui sont allaités sous un radiateur radiant seront étudiés. Dans le cadre des soins de routine, la sonde thermistance sera appliquée et la température cutanée asservie souhaitée sera réglée. Une fois stabilisé, un écran réfléchissant taillé pour couvrir uniquement la sonde elle-même sera placé sur la sonde à thermistance. Les changements dans la température cutanée mesurée et la puissance de sortie plus chaude seront enregistrés de manière non invasive, ainsi que le temps nécessaire pour rétablir l'état de base. Un écran réfléchissant pleine grandeur sera ensuite placé sur la sonde thermistance et les mêmes observations enregistrées, puis répétées 15 minutes plus tard. Lors d'un changement de routine ultérieur de la position de la thermistance, la même procédure sera suivie, mais en omettant l'étape intermédiaire consistant à utiliser le plus petit blindage ajusté. Les températures centrales en continu seront surveillées via une courte sonde rectale pendant les périodes d'étude.
L'effet de l'utilisation de sondes de température de différentes tailles sera examiné en analysant l'effet sur la température cutanée mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés stables pesant plus de 1000 g à la naissance
- A l'air ambiant ou en CPAP dans 21% d'oxygène
- Être soigné sous un radiateur radiant
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Pathologie ou anomalies dermatologiques importantes
- Septicémie documentée ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
Une fois stabilisé, un écran réfléchissant taillé pour couvrir uniquement la sonde elle-même sera placé sur la sonde à thermistance.
Les changements dans la température cutanée mesurée et la puissance de sortie plus chaude seront enregistrés de manière non invasive, ainsi que le temps nécessaire pour rétablir l'état de base.
Un écran réfléchissant pleine grandeur sera ensuite placé sur la sonde thermistance et les mêmes observations enregistrées, puis répétées 15 minutes plus tard.
Lors d'un changement de routine ultérieur de la position de la thermistance, la même procédure sera suivie, mais en omettant l'étape intermédiaire consistant à utiliser le plus petit blindage ajusté.
Les températures centrales en continu seront surveillées via une courte sonde rectale pendant les périodes d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'effet de l'utilisation du bouclier thermique réfléchissant sur la température cutanée mesurée du bébé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'effet de l'utilisation de l'écran thermique réfléchissant sur la température rectale mesurée du bébé
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L'effet de l'utilisation de l'écran thermique réfléchissant sur la puissance de sortie mesurée du réchauffeur radiant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #03/10/VA03
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