- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312065
Studie av behovet for temperatursondedeksler for nyfødte babyer på strålende varmere
Servokontrollerte strålevarmere og rollen til termistorsondereflekterende skjold hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Servokontrollerte strålevarmere er mye brukt for spedbarns temperaturvedlikehold. Å dekke den vedlagte hudtemperatursonden (eller termistorsonden) med et reflekterende skjold kan forhindre utilsiktet oppvarming av sonden av strålevarmekilden. Skjoldet i seg selv kan imidlertid forårsake falskt forhøyede eller senkede målte hudtemperaturer, og bruken av slike skjold, selv om det er utbredt, er ikke universell eller standard for pleie. Denne studien tar sikte på å dokumentere effekten av et reflekterende skjold på de målte hudtemperaturene til nyfødte som blir ammet under strålende varmere.
Stabile nyfødte spedbarn i Maimonides NICU som blir ammet under en strålende varmeapparat vil bli studert. Som en del av rutinepleie vil termistorsonden påføres og den ønskede servokontrollerte hudtemperaturen stilles inn. Når den er stabilisert, vil et trimmet reflekterende skjold som kun dekker selve sonden plasseres over termistorsonden. Endringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil bli registrert ikke-invasivt, samt tiden det tar å gjenopprette baseline-status. Et reflekterende skjold i full størrelse vil deretter plasseres over termistorsonden og de samme observasjonene registreres, og deretter gjentas 15 minutter senere. På tidspunktet for en påfølgende rutineendring i termistorposisjonen, vil samme prosedyre bli fulgt, men utelate det mellomliggende trinnet med å bruke det mindre trimmede skjoldet. Kontinuerlige kjernetemperaturer vil bli overvåket via en kort rektalsonde i studieperiodene.
Effekten av bruken av temperaturprobene i forskjellige størrelser vil bli undersøkt ved å analysere effekten på målt hudtemperatur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile nyfødte spedbarn over 1000 g fødselsvekt
- På romluft eller på CPAP i 21 % oksygen
- Å bli ammet under strålende varmere
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Betydelig dermatologisk patologi eller abnormiteter
- Dokumentert eller mistenkt sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient
Når den er stabilisert, vil et trimmet reflekterende skjold som kun dekker selve sonden plasseres over termistorsonden.
Endringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil bli registrert ikke-invasivt, samt tiden det tar å gjenopprette baseline-status.
Et reflekterende skjold i full størrelse vil deretter plasseres over termistorsonden og de samme observasjonene registreres, og deretter gjentas 15 minutter senere.
På tidspunktet for en påfølgende rutineendring i termistorposisjonen, vil samme prosedyre bli fulgt, men utelate det mellomliggende trinnet med å bruke det mindre trimmede skjoldet.
Kontinuerlige kjernetemperaturer vil bli overvåket via en kort rektalsonde i studieperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte hudtemperaturen til babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte rektaltemperaturen til babyen
|
|
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte effekten til strålevarmeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #03/10/VA03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .