Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behovet for temperatursondedeksler for nyfødte babyer på strålende varmere

6. april 2015 oppdatert av: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Servokontrollerte strålevarmere og rollen til termistorsondereflekterende skjold hos nyfødte

Hensikten med denne studien er å undersøke behovet for reflekterende varmeskjold over temperaturprobene som påføres huden til nyfødte babyer som blir ammet under en strålende varmere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Servokontrollerte strålevarmere er mye brukt for spedbarns temperaturvedlikehold. Å dekke den vedlagte hudtemperatursonden (eller termistorsonden) med et reflekterende skjold kan forhindre utilsiktet oppvarming av sonden av strålevarmekilden. Skjoldet i seg selv kan imidlertid forårsake falskt forhøyede eller senkede målte hudtemperaturer, og bruken av slike skjold, selv om det er utbredt, er ikke universell eller standard for pleie. Denne studien tar sikte på å dokumentere effekten av et reflekterende skjold på de målte hudtemperaturene til nyfødte som blir ammet under strålende varmere.

Stabile nyfødte spedbarn i Maimonides NICU som blir ammet under en strålende varmeapparat vil bli studert. Som en del av rutinepleie vil termistorsonden påføres og den ønskede servokontrollerte hudtemperaturen stilles inn. Når den er stabilisert, vil et trimmet reflekterende skjold som kun dekker selve sonden plasseres over termistorsonden. Endringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil bli registrert ikke-invasivt, samt tiden det tar å gjenopprette baseline-status. Et reflekterende skjold i full størrelse vil deretter plasseres over termistorsonden og de samme observasjonene registreres, og deretter gjentas 15 minutter senere. På tidspunktet for en påfølgende rutineendring i termistorposisjonen, vil samme prosedyre bli fulgt, men utelate det mellomliggende trinnet med å bruke det mindre trimmede skjoldet. Kontinuerlige kjernetemperaturer vil bli overvåket via en kort rektalsonde i studieperiodene.

Effekten av bruken av temperaturprobene i forskjellige størrelser vil bli undersøkt ved å analysere effekten på målt hudtemperatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile nyfødte spedbarn over 1000 g fødselsvekt
  • På romluft eller på CPAP i 21 % oksygen
  • Å bli ammet under strålende varmere

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Betydelig dermatologisk patologi eller abnormiteter
  • Dokumentert eller mistenkt sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient
Når den er stabilisert, vil et trimmet reflekterende skjold som kun dekker selve sonden plasseres over termistorsonden. Endringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil bli registrert ikke-invasivt, samt tiden det tar å gjenopprette baseline-status. Et reflekterende skjold i full størrelse vil deretter plasseres over termistorsonden og de samme observasjonene registreres, og deretter gjentas 15 minutter senere. På tidspunktet for en påfølgende rutineendring i termistorposisjonen, vil samme prosedyre bli fulgt, men utelate det mellomliggende trinnet med å bruke det mindre trimmede skjoldet. Kontinuerlige kjernetemperaturer vil bli overvåket via en kort rektalsonde i studieperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte hudtemperaturen til babyen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte rektaltemperaturen til babyen
Effekten av bruken av det reflekterende varmeskjoldet på den målte effekten til strålevarmeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #03/10/VA03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere