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Estudio de la Necesidad de Coberturas de Sonda de Temperatura para Bebés Recién Nacidos en Calentadores Radiantes

6 de abril de 2015 actualizado por: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Calentadores radiantes servocontrolados y el papel de los protectores reflectantes de sonda termistor en recién nacidos

El propósito de este estudio es examinar la necesidad de cubiertas reflectantes contra el calor sobre las sondas de temperatura aplicadas a la piel de los recién nacidos que están siendo amamantados bajo un calentador radiante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los calentadores radiantes servocontrolados se utilizan ampliamente para mantener la temperatura de los bebés. Cubrir la sonda de temperatura de la piel (o termistor) adjunta con un protector reflectante puede evitar que la fuente de calor radiante caliente la sonda sin darse cuenta. Sin embargo, el escudo en sí mismo puede causar temperaturas de la piel medidas falsamente altas o bajas, y el uso de dichos escudos, aunque está muy extendido, no es universal ni estándar de cuidado. Este estudio tiene como objetivo documentar los efectos de un escudo reflectante en las temperaturas de la piel medidas de los recién nacidos amamantados bajo calentadores radiantes.

Se estudiarán los recién nacidos estables en la UCIN de Maimónides que están siendo amamantados bajo un calentador radiante. Como parte del cuidado de rutina, se aplicará la sonda termistor y se establecerá la temperatura de la piel servocontrolada deseada. Una vez estabilizado, se colocará sobre la sonda del termistor un escudo reflectante recortado para cubrir solo la sonda. Los cambios en la temperatura de la piel medida y la producción de energía más cálida se registrarán de forma no invasiva, así como el tiempo necesario para restablecer el estado de referencia. Luego se colocará un escudo reflectante de tamaño completo sobre la sonda del termistor y se registrarán las mismas observaciones, luego se repetirán 15 minutos después. En el momento de un cambio de rutina posterior en la posición del termistor, se seguirá el mismo procedimiento, pero omitiendo el paso intermedio de usar el protector recortado más pequeño. Las temperaturas centrales continuas se monitorearán a través de una sonda rectal corta durante los períodos de estudio.

El efecto del uso de sondas de temperatura de diferentes tamaños se examinará analizando el efecto sobre la temperatura de la piel medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos estables con más de 1000 g de peso al nacer
  • Con aire ambiente o con CPAP en oxígeno al 21 %
  • Ser amamantado bajo un calentador radiante

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Patología o anomalías dermatológicas significativas
  • Sepsis documentada o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente
Una vez estabilizado, se colocará sobre la sonda del termistor un escudo reflectante recortado para cubrir solo la sonda. Los cambios en la temperatura de la piel medida y la producción de energía más cálida se registrarán de forma no invasiva, así como el tiempo necesario para restablecer el estado de referencia. Luego se colocará un escudo reflectante de tamaño completo sobre la sonda del termistor y se registrarán las mismas observaciones, luego se repetirán 15 minutos después. En el momento de un cambio de rutina posterior en la posición del termistor, se seguirá el mismo procedimiento, pero omitiendo el paso intermedio de usar el protector recortado más pequeño. Las temperaturas centrales continuas se monitorearán a través de una sonda rectal corta durante los períodos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la temperatura de la piel medida del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la temperatura rectal medida del bebé
El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la potencia de salida medida del calentador radiante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #03/10/VA03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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