- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312065
Estudio de la Necesidad de Coberturas de Sonda de Temperatura para Bebés Recién Nacidos en Calentadores Radiantes
Calentadores radiantes servocontrolados y el papel de los protectores reflectantes de sonda termistor en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calentadores radiantes servocontrolados se utilizan ampliamente para mantener la temperatura de los bebés. Cubrir la sonda de temperatura de la piel (o termistor) adjunta con un protector reflectante puede evitar que la fuente de calor radiante caliente la sonda sin darse cuenta. Sin embargo, el escudo en sí mismo puede causar temperaturas de la piel medidas falsamente altas o bajas, y el uso de dichos escudos, aunque está muy extendido, no es universal ni estándar de cuidado. Este estudio tiene como objetivo documentar los efectos de un escudo reflectante en las temperaturas de la piel medidas de los recién nacidos amamantados bajo calentadores radiantes.
Se estudiarán los recién nacidos estables en la UCIN de Maimónides que están siendo amamantados bajo un calentador radiante. Como parte del cuidado de rutina, se aplicará la sonda termistor y se establecerá la temperatura de la piel servocontrolada deseada. Una vez estabilizado, se colocará sobre la sonda del termistor un escudo reflectante recortado para cubrir solo la sonda. Los cambios en la temperatura de la piel medida y la producción de energía más cálida se registrarán de forma no invasiva, así como el tiempo necesario para restablecer el estado de referencia. Luego se colocará un escudo reflectante de tamaño completo sobre la sonda del termistor y se registrarán las mismas observaciones, luego se repetirán 15 minutos después. En el momento de un cambio de rutina posterior en la posición del termistor, se seguirá el mismo procedimiento, pero omitiendo el paso intermedio de usar el protector recortado más pequeño. Las temperaturas centrales continuas se monitorearán a través de una sonda rectal corta durante los períodos de estudio.
El efecto del uso de sondas de temperatura de diferentes tamaños se examinará analizando el efecto sobre la temperatura de la piel medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos estables con más de 1000 g de peso al nacer
- Con aire ambiente o con CPAP en oxígeno al 21 %
- Ser amamantado bajo un calentador radiante
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Patología o anomalías dermatológicas significativas
- Sepsis documentada o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
Una vez estabilizado, se colocará sobre la sonda del termistor un escudo reflectante recortado para cubrir solo la sonda.
Los cambios en la temperatura de la piel medida y la producción de energía más cálida se registrarán de forma no invasiva, así como el tiempo necesario para restablecer el estado de referencia.
Luego se colocará un escudo reflectante de tamaño completo sobre la sonda del termistor y se registrarán las mismas observaciones, luego se repetirán 15 minutos después.
En el momento de un cambio de rutina posterior en la posición del termistor, se seguirá el mismo procedimiento, pero omitiendo el paso intermedio de usar el protector recortado más pequeño.
Las temperaturas centrales continuas se monitorearán a través de una sonda rectal corta durante los períodos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la temperatura de la piel medida del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la temperatura rectal medida del bebé
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El efecto del uso del escudo térmico reflectante en la potencia de salida medida del calentador radiante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #03/10/VA03
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