- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312065
Badanie zapotrzebowania na osłony na sondy temperatury dla noworodków na ogrzewaczach promiennikowych
Serwosterowane podgrzewacze promiennikowe i rola osłon odblaskowych sondy termistorowej u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serwosterowane grzejniki promiennikowe są szeroko stosowane do utrzymywania temperatury niemowląt. Przykrycie dołączonej sondy do pomiaru temperatury skóry (lub termistora) osłoną odblaskową może zapobiec przypadkowemu nagrzaniu sondy przez źródło promieniowania cieplnego. Jednak sama osłona może powodować fałszywie podwyższoną lub obniżoną zmierzoną temperaturę skóry, a stosowanie takich osłon, choć powszechne, nie jest uniwersalne ani nie jest standardem opieki. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie wpływu osłony odblaskowej na zmierzoną temperaturę skóry noworodków karmionych pod promiennikami ciepła.
Zbadane zostaną stabilne noworodki na OIOM-ie Majmonidesa, które są karmione pod promiennikiem ciepła. W ramach rutynowej pielęgnacji zostanie zastosowana sonda termistorowa i ustawiona żądana serwosterowana temperatura skóry. Po ustabilizowaniu się, nad sondą termistorową zostanie umieszczona przycięta osłona odblaskowa, która zakrywa tylko samą sondę. Zmiany mierzonej temperatury skóry i cieplejszej mocy wyjściowej będą rejestrowane w sposób nieinwazyjny, podobnie jak czas potrzebny do przywrócenia stanu wyjściowego. Pełnowymiarowa osłona odblaskowa zostanie następnie umieszczona nad sondą termistorową i te same obserwacje zostaną zapisane, a następnie powtórzone 15 minut później. W przypadku kolejnej rutynowej zmiany położenia termistora należy zastosować tę samą procedurę, ale z pominięciem etapu pośredniego, jakim jest użycie mniejszej przyciętej osłony. W okresach badania ciągłe temperatury wewnętrzne będą monitorowane za pomocą krótkiej sondy rektalnej.
Wpływ zastosowania sond temperatury o różnych rozmiarach zostanie zbadany poprzez analizę wpływu na mierzoną temperaturę skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne noworodki o masie urodzeniowej powyżej 1000 g
- Na powietrzu pokojowym lub na CPAP w 21% tlenie
- Bycie pielęgnowanym pod promiennikiem ciepła
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Znacząca patologia lub nieprawidłowości dermatologiczne
- Udokumentowana lub podejrzewana sepsa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent
Po ustabilizowaniu się, nad sondą termistorową zostanie umieszczona przycięta osłona odblaskowa, która zakrywa tylko samą sondę.
Zmiany mierzonej temperatury skóry i cieplejszej mocy wyjściowej będą rejestrowane w sposób nieinwazyjny, podobnie jak czas potrzebny do przywrócenia stanu wyjściowego.
Pełnowymiarowa osłona odblaskowa zostanie następnie umieszczona nad sondą termistorową i te same obserwacje zostaną zapisane, a następnie powtórzone 15 minut później.
W przypadku kolejnej rutynowej zmiany położenia termistora należy zastosować tę samą procedurę, ale z pominięciem etapu pośredniego, jakim jest użycie mniejszej przyciętej osłony.
W okresach badania ciągłe temperatury wewnętrzne będą monitorowane za pomocą krótkiej sondy rektalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ zastosowania odblaskowej osłony termicznej na zmierzoną temperaturę skóry dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ zastosowania odblaskowej osłony termicznej na zmierzoną temperaturę w odbycie dziecka
|
|
Wpływ zastosowania odblaskowej osłony termicznej na zmierzoną moc wyjściową promiennika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #03/10/VA03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .