Tanulmány arról, hogy szükség van-e hőszonda burkolatokra újszülöttek sugárzó melegítőkön
Szervovezérlésű sugárzó melegítők és a termisztoros szonda fényvisszaverő pajzsok szerepe újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szervovezérelt sugárzó melegítőket széles körben használják a csecsemők hőmérsékletének fenntartására. Ha a csatlakoztatott bőrhőmérséklet- (vagy termisztor-) szondát fényvisszaverő pajzzsal takarja, megakadályozhatja, hogy a sugárzó hőforrás véletlenül felmelegedjen. Maga a pajzs azonban tévesen megemelkedett vagy csökkentett mért bőrhőmérsékletet okozhat, és az ilyen pajzsok használata, bár elterjedt, nem univerzális és nem szabványos ápolás. A tanulmány célja, hogy dokumentálja a fényvisszaverő pajzs hatását a sugárzó melegítő alatt szoptatott újszülöttek mért bőrhőmérsékletére.
A Maimonides NICU-ban stabil újszülötteket vizsgálnak, akiket sugárzó melegítő alatt szoptatnak. A rutin ápolás részeként felhelyezik a termisztoros szondát, és beállítják a kívánt szervovezérelt bőrhőmérsékletet. Ha stabilizálódott, a termisztorszondára egy, csak magát a szondát fedő, levágott fényvisszaverő pajzsot helyeznek el. A mért bőrhőmérséklet és a melegebb teljesítmény változásait a rendszer non-invazív módon rögzíti, valamint az alapállapot visszaállításához szükséges időt. Ezután egy teljes méretű fényvisszaverő pajzsot helyeznek a termisztorszondára, és ugyanazokat a megfigyeléseket rögzítik, majd 15 perccel később megismétlik. A termisztor helyzetének későbbi rutinváltoztatása során ugyanezt az eljárást kell követni, de kihagyjuk a közbülső lépést, a kisebb vágott pajzs használatát. A folyamatos maghőmérsékletet egy rövid rektális szondával monitorozzuk a vizsgálati időszakok alatt.
A különböző méretű hőmérsékletszondák használatának hatását a mért bőrhőmérsékletre gyakorolt hatás elemzésével vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1000 g-nál nagyobb születési súlyú stabil újszülöttek
- Szobalevegőn vagy CPAP-on 21% oxigénben
- Sugárzó melegítő alatt szoptatni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Jelentős bőrgyógyászati patológia vagy rendellenességek
- Dokumentált vagy feltételezett szepszis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg
Ha stabilizálódott, a termisztorszondára egy, csak magát a szondát fedő, levágott fényvisszaverő pajzsot helyeznek el.
A mért bőrhőmérséklet és a melegebb teljesítmény változásait a rendszer non-invazív módon rögzíti, valamint az alapállapot visszaállításához szükséges időt.
Ezután egy teljes méretű fényvisszaverő pajzsot helyeznek a termisztorszondára, és ugyanazokat a megfigyeléseket rögzítik, majd 15 perccel később megismétlik.
A termisztor helyzetének későbbi rutinváltoztatása során ugyanezt az eljárást kell követni, de kihagyjuk a közbülső lépést, a kisebb vágott pajzs használatát.
A folyamatos maghőmérsékletet egy rövid rektális szondával monitorozzuk a vizsgálati időszakok alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fényvisszaverő hőpajzs használatának hatása a baba mért bőrhőmérsékletére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fényvisszaverő hőpajzs használatának hatása a baba mért végbélhőmérsékletére
|
|
A visszaverő hőpajzs használatának hatása a sugárzó melegítő mért teljesítményére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #03/10/VA03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .