- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312065
Undersøgelse af behovet for temperatursondedæksler til nyfødte babyer på strålevarmere
Servokontrollerede strålevarmere og rollen som termistorsonde reflekterende skjolde hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Servostyrede strålevarmere bruges i vid udstrækning til spædbørns temperaturvedligeholdelse. At dække den vedhæftede hudtemperatursonde (eller termistor) med et reflekterende skjold kan forhindre utilsigtet opvarmning af sonden af strålevarmekilden. Selve skjoldet kan dog forårsage fejlagtigt forhøjede eller sænkede målte hudtemperaturer, og brugen af sådanne skjolde er, selvom de er udbredt, ikke universel eller standard for pleje. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere virkningerne af et reflekterende skjold på de målte hudtemperaturer hos nyfødte, der ammes under strålende varmere.
Stabile nyfødte spædbørn i Maimonides NICU, som bliver ammet under en strålende varmere, vil blive undersøgt. Som en del af rutineplejen påføres termistorsonden, og den ønskede servokontrollerede hudtemperatur indstilles. Når den er stabiliseret, vil et trimmet reflekterende skjold, der kun dækker selve sonden, blive placeret over termistorsonden. Ændringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil blive registreret non-invasivt, såvel som den tid det tager at genetablere baseline status. Et reflekterende skjold i fuld størrelse vil derefter blive placeret over termistorsonden og de samme observationer registreret, og derefter gentaget 15 minutter senere. På tidspunktet for en efterfølgende rutineændring i termistorpositionen vil den samme procedure blive fulgt, men udeladelse af det mellemliggende trin med at bruge det mindre trimmede skjold. Kontinuerlige kernetemperaturer vil blive overvåget via en kort rektal probe i undersøgelsesperioderne.
Effekten af brugen af de forskellige størrelses temperaturprober vil blive undersøgt ved at analysere effekten på målt hudtemperatur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile nyfødte spædbørn over 1000 g fødselsvægt
- På rumluft eller på CPAP i 21 % ilt
- At blive ammet under strålende varmere
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Betydelig dermatologisk patologi eller abnormiteter
- Dokumenteret eller mistænkt sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient
Når den er stabiliseret, vil et trimmet reflekterende skjold, der kun dækker selve sonden, blive placeret over termistorsonden.
Ændringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil blive registreret non-invasivt, såvel som den tid det tager at genetablere baseline status.
Et reflekterende skjold i fuld størrelse vil derefter blive placeret over termistorsonden og de samme observationer registreret, og derefter gentaget 15 minutter senere.
På tidspunktet for en efterfølgende rutineændring i termistorpositionen vil den samme procedure blive fulgt, men udeladelse af det mellemliggende trin med at bruge det mindre trimmede skjold.
Kontinuerlige kernetemperaturer vil blive overvåget via en kort rektal probe i undersøgelsesperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten af brugen af det reflekterende varmeskjold på den målte hudtemperatur hos babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten af brugen af det reflekterende varmeskjold på den målte rektaltemperatur hos babyen
|
|
Effekten af brugen af det reflekterende varmeskjold på den målte effekt af strålevarmeren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #03/10/VA03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat termoregulering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)