Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behovet for temperatursondedæksler til nyfødte babyer på strålevarmere

6. april 2015 opdateret af: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Servokontrollerede strålevarmere og rollen som termistorsonde reflekterende skjolde hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behovet for reflekterende varmeskjold over temperaturproberne, der påføres huden på nyfødte babyer, som bliver ammet under en strålende varmere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Servostyrede strålevarmere bruges i vid udstrækning til spædbørns temperaturvedligeholdelse. At dække den vedhæftede hudtemperatursonde (eller termistor) med et reflekterende skjold kan forhindre utilsigtet opvarmning af sonden af ​​strålevarmekilden. Selve skjoldet kan dog forårsage fejlagtigt forhøjede eller sænkede målte hudtemperaturer, og brugen af ​​sådanne skjolde er, selvom de er udbredt, ikke universel eller standard for pleje. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere virkningerne af et reflekterende skjold på de målte hudtemperaturer hos nyfødte, der ammes under strålende varmere.

Stabile nyfødte spædbørn i Maimonides NICU, som bliver ammet under en strålende varmere, vil blive undersøgt. Som en del af rutineplejen påføres termistorsonden, og den ønskede servokontrollerede hudtemperatur indstilles. Når den er stabiliseret, vil et trimmet reflekterende skjold, der kun dækker selve sonden, blive placeret over termistorsonden. Ændringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil blive registreret non-invasivt, såvel som den tid det tager at genetablere baseline status. Et reflekterende skjold i fuld størrelse vil derefter blive placeret over termistorsonden og de samme observationer registreret, og derefter gentaget 15 minutter senere. På tidspunktet for en efterfølgende rutineændring i termistorpositionen vil den samme procedure blive fulgt, men udeladelse af det mellemliggende trin med at bruge det mindre trimmede skjold. Kontinuerlige kernetemperaturer vil blive overvåget via en kort rektal probe i undersøgelsesperioderne.

Effekten af ​​brugen af ​​de forskellige størrelses temperaturprober vil blive undersøgt ved at analysere effekten på målt hudtemperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile nyfødte spædbørn over 1000 g fødselsvægt
  • På rumluft eller på CPAP i 21 % ilt
  • At blive ammet under strålende varmere

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Betydelig dermatologisk patologi eller abnormiteter
  • Dokumenteret eller mistænkt sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient
Når den er stabiliseret, vil et trimmet reflekterende skjold, der kun dækker selve sonden, blive placeret over termistorsonden. Ændringer i målt hudtemperatur og varmere effekt vil blive registreret non-invasivt, såvel som den tid det tager at genetablere baseline status. Et reflekterende skjold i fuld størrelse vil derefter blive placeret over termistorsonden og de samme observationer registreret, og derefter gentaget 15 minutter senere. På tidspunktet for en efterfølgende rutineændring i termistorpositionen vil den samme procedure blive fulgt, men udeladelse af det mellemliggende trin med at bruge det mindre trimmede skjold. Kontinuerlige kernetemperaturer vil blive overvåget via en kort rektal probe i undersøgelsesperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​brugen af ​​det reflekterende varmeskjold på den målte hudtemperatur hos babyen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​brugen af ​​det reflekterende varmeskjold på den målte rektaltemperatur hos babyen
Effekten af ​​brugen af ​​det reflekterende varmeskjold på den målte effekt af strålevarmeren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #03/10/VA03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat termoregulering

Abonner