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Studio della necessità di coperture per sonde di temperatura per neonati su riscaldatori radianti

6 aprile 2015 aggiornato da: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Riscaldatori radianti servocontrollati e ruolo degli scudi riflettenti della sonda a termistore nei neonati

Lo scopo di questo studio è esaminare la necessità di coperture riflettenti per schermi termici sulle sonde di temperatura applicate alla pelle dei neonati che vengono allattati sotto un riscaldatore radiante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I riscaldatori radianti servocontrollati sono ampiamente utilizzati per il mantenimento della temperatura dei neonati. Coprire la sonda per la temperatura della pelle (o termistore) collegata con uno schermo riflettente può impedire il riscaldamento involontario della sonda da parte della fonte di calore radiante. Tuttavia, lo scudo stesso potrebbe causare temperature cutanee misurate falsamente elevate o abbassate e l'uso di tali schermi, sebbene diffuso, non è universale né standard di cura. Questo studio mira a documentare gli effetti di uno scudo riflettente sulle temperature cutanee misurate dei neonati allattati sotto riscaldatori radianti.

Saranno studiati i neonati stabili nella terapia intensiva neonatale Maimonides che vengono allattati sotto un riscaldatore radiante. Come parte della cura di routine, verrà applicata la sonda a termistore e impostata la temperatura cutanea servocontrollata desiderata. Una volta stabilizzato, uno schermo riflettente ritagliato per coprire solo la sonda stessa verrà posizionato sopra la sonda del termistore. I cambiamenti nella temperatura cutanea misurata e la produzione di potenza più calda verranno registrati in modo non invasivo, così come il tempo impiegato per ristabilire lo stato basale. Uno schermo riflettente a grandezza naturale verrà quindi posizionato sopra la sonda del termistore e le stesse osservazioni registrate, quindi ripetute 15 minuti dopo. Al momento di un successivo cambio di routine nella posizione del termistore, verrà seguita la stessa procedura, ma omettendo la fase intermedia dell'utilizzo dello schermo tagliato più piccolo. Le temperature interne continue saranno monitorate tramite una breve sonda rettale durante i periodi di studio.

L'effetto dell'uso delle sonde di temperatura di diverse dimensioni sarà esaminato analizzando l'effetto sulla temperatura cutanea misurata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati stabili con peso alla nascita superiore a 1000 g
  • Con aria ambiente o CPAP con ossigeno al 21%.
  • Essere allattati sotto radiante più caldo

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite
  • Patologia o anomalie dermatologiche significative
  • Sepsi documentata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Una volta stabilizzato, uno schermo riflettente ritagliato per coprire solo la sonda stessa verrà posizionato sopra la sonda del termistore. I cambiamenti nella temperatura cutanea misurata e la produzione di potenza più calda verranno registrati in modo non invasivo, così come il tempo impiegato per ristabilire lo stato basale. Uno schermo riflettente a grandezza naturale verrà quindi posizionato sopra la sonda del termistore e le stesse osservazioni registrate, quindi ripetute 15 minuti dopo. Al momento di un successivo cambio di routine nella posizione del termistore, verrà seguita la stessa procedura, ma omettendo la fase intermedia dell'utilizzo dello schermo tagliato più piccolo. Le temperature interne continue saranno monitorate tramite una breve sonda rettale durante i periodi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla temperatura cutanea misurata del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla temperatura rettale misurata del bambino
L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla potenza misurata del riscaldatore radiante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #03/10/VA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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