- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312065
Studio della necessità di coperture per sonde di temperatura per neonati su riscaldatori radianti
Riscaldatori radianti servocontrollati e ruolo degli scudi riflettenti della sonda a termistore nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I riscaldatori radianti servocontrollati sono ampiamente utilizzati per il mantenimento della temperatura dei neonati. Coprire la sonda per la temperatura della pelle (o termistore) collegata con uno schermo riflettente può impedire il riscaldamento involontario della sonda da parte della fonte di calore radiante. Tuttavia, lo scudo stesso potrebbe causare temperature cutanee misurate falsamente elevate o abbassate e l'uso di tali schermi, sebbene diffuso, non è universale né standard di cura. Questo studio mira a documentare gli effetti di uno scudo riflettente sulle temperature cutanee misurate dei neonati allattati sotto riscaldatori radianti.
Saranno studiati i neonati stabili nella terapia intensiva neonatale Maimonides che vengono allattati sotto un riscaldatore radiante. Come parte della cura di routine, verrà applicata la sonda a termistore e impostata la temperatura cutanea servocontrollata desiderata. Una volta stabilizzato, uno schermo riflettente ritagliato per coprire solo la sonda stessa verrà posizionato sopra la sonda del termistore. I cambiamenti nella temperatura cutanea misurata e la produzione di potenza più calda verranno registrati in modo non invasivo, così come il tempo impiegato per ristabilire lo stato basale. Uno schermo riflettente a grandezza naturale verrà quindi posizionato sopra la sonda del termistore e le stesse osservazioni registrate, quindi ripetute 15 minuti dopo. Al momento di un successivo cambio di routine nella posizione del termistore, verrà seguita la stessa procedura, ma omettendo la fase intermedia dell'utilizzo dello schermo tagliato più piccolo. Le temperature interne continue saranno monitorate tramite una breve sonda rettale durante i periodi di studio.
L'effetto dell'uso delle sonde di temperatura di diverse dimensioni sarà esaminato analizzando l'effetto sulla temperatura cutanea misurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati stabili con peso alla nascita superiore a 1000 g
- Con aria ambiente o CPAP con ossigeno al 21%.
- Essere allattati sotto radiante più caldo
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Patologia o anomalie dermatologiche significative
- Sepsi documentata o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente
Una volta stabilizzato, uno schermo riflettente ritagliato per coprire solo la sonda stessa verrà posizionato sopra la sonda del termistore.
I cambiamenti nella temperatura cutanea misurata e la produzione di potenza più calda verranno registrati in modo non invasivo, così come il tempo impiegato per ristabilire lo stato basale.
Uno schermo riflettente a grandezza naturale verrà quindi posizionato sopra la sonda del termistore e le stesse osservazioni registrate, quindi ripetute 15 minuti dopo.
Al momento di un successivo cambio di routine nella posizione del termistore, verrà seguita la stessa procedura, ma omettendo la fase intermedia dell'utilizzo dello schermo tagliato più piccolo.
Le temperature interne continue saranno monitorate tramite una breve sonda rettale durante i periodi di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla temperatura cutanea misurata del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla temperatura rettale misurata del bambino
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L'effetto dell'uso dello scudo termico riflettente sulla potenza misurata del riscaldatore radiante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #03/10/VA03
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