Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behoefte aan hoezen voor temperatuursondes voor pasgeboren baby's op stralingsverwarmers

6 april 2015 bijgewerkt door: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Servogestuurde stralingsverwarmers en de rol van reflecterende schilden van thermistorsondes bij neonaten

Het doel van deze studie is om de noodzaak te onderzoeken van reflecterende hitteschildafdekkingen over de temperatuursondes die worden aangebracht op de huid van pasgeboren baby's die worden verzorgd onder een stralingsverwarmer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Servogestuurde stralingsverwarmers worden veel gebruikt voor het op peil houden van de temperatuur van baby's. Het bedekken van de bevestigde huidtemperatuur- (of thermistor-) sonde met een reflecterend schild kan onbedoelde opwarming van de sonde door de stralingswarmtebron voorkomen. Het schild zelf kan echter vals verhoogde of verlaagde gemeten huidtemperaturen veroorzaken, en het gebruik van dergelijke schilden, hoewel wijdverspreid, is niet universeel en ook niet standaardzorg. Deze studie heeft tot doel de effecten van een reflecterend schild op de gemeten huidtemperaturen van pasgeborenen die onder stralingsverwarmers worden verpleegd, te documenteren.

Stabiele pasgeboren baby's in de Maimonides NICU die worden verpleegd onder een warmtestraler zullen worden bestudeerd. Als onderdeel van routinematige zorg wordt de thermistorsonde aangebracht en wordt de gewenste servogestuurde huidtemperatuur ingesteld. Eenmaal gestabiliseerd, wordt een bijgesneden reflecterend schild over de thermistorsonde geplaatst om alleen de sonde zelf te bedekken. Veranderingen in gemeten huidtemperatuur en warmer vermogen worden niet-invasief geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om de basislijnstatus te herstellen. Vervolgens wordt een reflecterend schild van volledige grootte over de thermistorsonde geplaatst en worden dezelfde waarnemingen geregistreerd, die 15 minuten later worden herhaald. Op het moment van een volgende routinewijziging in de positie van de thermistor wordt dezelfde procedure gevolgd, maar wordt de tussenstap van het gebruik van de kleinere getrimde afscherming weggelaten. Tijdens de studieperiodes zal continue kerntemperatuur worden gecontroleerd via een korte rectale sonde.

Het effect van het gebruik van de verschillende maten temperatuursondes zal worden onderzocht door het effect op de gemeten huidtemperatuur te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele pasgeboren baby's met een geboortegewicht van meer dan 1000 g
  • Op kamerlucht of op CPAP in 21% zuurstof
  • Wordt verpleegd onder stralingsverwarmer

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Aanzienlijke dermatologische pathologie of afwijkingen
  • Gedocumenteerde of vermoede sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geduldig
Eenmaal gestabiliseerd, wordt een bijgesneden reflecterend schild over de thermistorsonde geplaatst om alleen de sonde zelf te bedekken. Veranderingen in gemeten huidtemperatuur en warmer vermogen worden niet-invasief geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om de basislijnstatus te herstellen. Vervolgens wordt een reflecterend schild van volledige grootte over de thermistorsonde geplaatst en worden dezelfde waarnemingen geregistreerd, die 15 minuten later worden herhaald. Op het moment van een volgende routinewijziging in de positie van de thermistor wordt dezelfde procedure gevolgd, maar wordt de tussenstap van het gebruik van de kleinere getrimde afscherming weggelaten. Tijdens de studieperiodes zal continue kerntemperatuur worden gecontroleerd via een korte rectale sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op de gemeten huidtemperatuur van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op de gemeten rectale temperatuur van de baby
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op het gemeten vermogen van de warmtestraler

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #03/10/VA03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren