- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312065
Studie van de behoefte aan hoezen voor temperatuursondes voor pasgeboren baby's op stralingsverwarmers
Servogestuurde stralingsverwarmers en de rol van reflecterende schilden van thermistorsondes bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Servogestuurde stralingsverwarmers worden veel gebruikt voor het op peil houden van de temperatuur van baby's. Het bedekken van de bevestigde huidtemperatuur- (of thermistor-) sonde met een reflecterend schild kan onbedoelde opwarming van de sonde door de stralingswarmtebron voorkomen. Het schild zelf kan echter vals verhoogde of verlaagde gemeten huidtemperaturen veroorzaken, en het gebruik van dergelijke schilden, hoewel wijdverspreid, is niet universeel en ook niet standaardzorg. Deze studie heeft tot doel de effecten van een reflecterend schild op de gemeten huidtemperaturen van pasgeborenen die onder stralingsverwarmers worden verpleegd, te documenteren.
Stabiele pasgeboren baby's in de Maimonides NICU die worden verpleegd onder een warmtestraler zullen worden bestudeerd. Als onderdeel van routinematige zorg wordt de thermistorsonde aangebracht en wordt de gewenste servogestuurde huidtemperatuur ingesteld. Eenmaal gestabiliseerd, wordt een bijgesneden reflecterend schild over de thermistorsonde geplaatst om alleen de sonde zelf te bedekken. Veranderingen in gemeten huidtemperatuur en warmer vermogen worden niet-invasief geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om de basislijnstatus te herstellen. Vervolgens wordt een reflecterend schild van volledige grootte over de thermistorsonde geplaatst en worden dezelfde waarnemingen geregistreerd, die 15 minuten later worden herhaald. Op het moment van een volgende routinewijziging in de positie van de thermistor wordt dezelfde procedure gevolgd, maar wordt de tussenstap van het gebruik van de kleinere getrimde afscherming weggelaten. Tijdens de studieperiodes zal continue kerntemperatuur worden gecontroleerd via een korte rectale sonde.
Het effect van het gebruik van de verschillende maten temperatuursondes zal worden onderzocht door het effect op de gemeten huidtemperatuur te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele pasgeboren baby's met een geboortegewicht van meer dan 1000 g
- Op kamerlucht of op CPAP in 21% zuurstof
- Wordt verpleegd onder stralingsverwarmer
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Aanzienlijke dermatologische pathologie of afwijkingen
- Gedocumenteerde of vermoede sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldig
Eenmaal gestabiliseerd, wordt een bijgesneden reflecterend schild over de thermistorsonde geplaatst om alleen de sonde zelf te bedekken.
Veranderingen in gemeten huidtemperatuur en warmer vermogen worden niet-invasief geregistreerd, evenals de tijd die nodig is om de basislijnstatus te herstellen.
Vervolgens wordt een reflecterend schild van volledige grootte over de thermistorsonde geplaatst en worden dezelfde waarnemingen geregistreerd, die 15 minuten later worden herhaald.
Op het moment van een volgende routinewijziging in de positie van de thermistor wordt dezelfde procedure gevolgd, maar wordt de tussenstap van het gebruik van de kleinere getrimde afscherming weggelaten.
Tijdens de studieperiodes zal continue kerntemperatuur worden gecontroleerd via een korte rectale sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op de gemeten huidtemperatuur van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op de gemeten rectale temperatuur van de baby
|
|
Het effect van het gebruik van het reflecterende hitteschild op het gemeten vermogen van de warmtestraler
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- #03/10/VA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .