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Untersuchung des Bedarfs an Temperaturfühlerabdeckungen für Neugeborene auf Strahlungswärmern

6. April 2015 aktualisiert von: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Servogesteuerte Strahlungswärmer und die Rolle reflektierender Thermistorsondenschilde bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Bedarf an reflektierenden Hitzeschutzabdeckungen über den Temperatursonden zu untersuchen, die auf der Haut von Neugeborenen angebracht werden, die unter einem Wärmestrahler gestillt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Servogesteuerte Strahlungswärmer werden häufig zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei Säuglingen eingesetzt. Das Abdecken der angeschlossenen Hauttemperatursonde (oder des Thermistors) mit einer reflektierenden Abschirmung kann eine unbeabsichtigte Erwärmung der Sonde durch die Strahlungswärmequelle verhindern. Allerdings kann der Schutzschild selbst zu fälschlicherweise erhöhten oder erniedrigten gemessenen Hauttemperaturen führen, und die Verwendung solcher Schutzschilde ist zwar weit verbreitet, aber weder universell noch Standard für die Pflege. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines reflektierenden Schildes auf die gemessene Hauttemperatur von Neugeborenen zu dokumentieren, die unter Wärmestrahlern gestillt werden.

Untersucht werden stabile Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation von Maimonides, die unter einem Wärmestrahler gestillt werden. Im Rahmen der Routinepflege wird die Thermistorsonde angelegt und die gewünschte servogesteuerte Hauttemperatur eingestellt. Nach der Stabilisierung wird über der Thermistorsonde eine zugeschnittene reflektierende Abschirmung angebracht, die nur die Sonde selbst abdeckt. Änderungen der gemessenen Hauttemperatur und der Wärmeleistung werden nicht-invasiv aufgezeichnet, ebenso wie die Zeit, die zur Wiederherstellung des Ausgangszustands benötigt wird. Anschließend wird ein reflektierender Schild in voller Größe über der Thermistorsonde angebracht und die gleichen Beobachtungen aufgezeichnet und 15 Minuten später wiederholt. Bei einer späteren routinemäßigen Änderung der Thermistorposition wird das gleiche Verfahren befolgt, wobei jedoch der Zwischenschritt der Verwendung der kleineren, zugeschnittenen Abschirmung weggelassen wird. Während der Studienzeiträume werden kontinuierliche Kerntemperaturen über eine kurze Rektalsonde überwacht.

Die Auswirkung der Verwendung unterschiedlich großer Temperatursonden wird durch Analyse der Auswirkung auf die gemessene Hauttemperatur untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mehr als 1000 g
  • An Raumluft oder an CPAP in 21 % Sauerstoff
  • Unter einem Wärmestrahler gestillt werden

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien
  • Signifikante dermatologische Pathologie oder Anomalien
  • Dokumentierte oder vermutete Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Nach der Stabilisierung wird über der Thermistorsonde eine zugeschnittene reflektierende Abschirmung angebracht, die nur die Sonde selbst abdeckt. Änderungen der gemessenen Hauttemperatur und der Wärmeleistung werden nicht-invasiv aufgezeichnet, ebenso wie die Zeit, die zur Wiederherstellung des Ausgangszustands benötigt wird. Anschließend wird ein reflektierender Schild in voller Größe über der Thermistorsonde angebracht und die gleichen Beobachtungen aufgezeichnet und 15 Minuten später wiederholt. Bei einer späteren routinemäßigen Änderung der Thermistorposition wird das gleiche Verfahren befolgt, wobei jedoch der Zwischenschritt der Verwendung der kleineren, zugeschnittenen Abschirmung weggelassen wird. Während der Studienzeiträume werden kontinuierliche Kerntemperaturen über eine kurze Rektalsonde überwacht.
Gerät: Anbringung eines reflektierenden Hitzeschildes an der Thermistorsonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Auswirkung der Verwendung des reflektierenden Hitzeschildes auf die gemessene Hauttemperatur des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Auswirkung der Verwendung des reflektierenden Hitzeschildes auf die gemessene Rektaltemperatur des Babys
Die Auswirkung der Verwendung des reflektierenden Hitzeschildes auf die gemessene Leistungsabgabe des Strahlungswärmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #03/10/VA03

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