- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312065
Estudo da necessidade de capas de sonda de temperatura para bebês recém-nascidos em aquecedores radiantes
Aquecedores radiantes servocontrolados e o papel dos escudos reflexivos da sonda termistor em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aquecedores radiantes servocontrolados são amplamente usados para manutenção da temperatura de bebês. Cobrir a sonda de temperatura da pele (ou termistor) conectada com um escudo refletor pode impedir o aquecimento inadvertido da sonda pela fonte de calor radiante. No entanto, o próprio escudo pode causar temperaturas de pele falsamente elevadas ou baixas, e o uso de tais escudos, embora difundido, não é universal nem padrão de cuidado. Este estudo tem como objetivo documentar os efeitos de um escudo reflexivo nas temperaturas medidas da pele de neonatos amamentados sob aquecedores radiantes.
Bebês recém-nascidos estáveis na UTIN Maimonides que estão sendo amamentados sob um aquecedor radiante serão estudados. Como parte dos cuidados de rotina, a sonda do termistor será aplicada e a temperatura da pele servocontrolada desejada será ajustada. Uma vez estabilizado, um escudo reflexivo aparado para cobrir apenas a própria sonda será colocado sobre a sonda do termistor. As alterações na temperatura da pele medida e na saída de energia mais quente serão registradas de forma não invasiva, bem como o tempo necessário para restabelecer o status da linha de base. Um escudo reflexivo de tamanho normal será colocado sobre a sonda do termistor e as mesmas observações serão registradas e repetidas 15 minutos depois. No momento de uma mudança de rotina subseqüente na posição do termistor, o mesmo procedimento será seguido, mas omitindo a etapa intermediária de usar a blindagem aparada menor. As temperaturas centrais contínuas serão monitoradas por meio de uma sonda retal curta durante os períodos de estudo.
O efeito do uso de sondas de temperatura de tamanhos diferentes será examinado analisando o efeito na temperatura da pele medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos estáveis com mais de 1000g de peso ao nascer
- Em ar ambiente ou em CPAP em 21% de oxigênio
- Ser amamentado sob aquecedor radiante
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Patologia ou anormalidades dermatológicas significativas
- Sepse documentada ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente
Uma vez estabilizado, um escudo reflexivo aparado para cobrir apenas a própria sonda será colocado sobre a sonda do termistor.
As alterações na temperatura da pele medida e na saída de energia mais quente serão registradas de forma não invasiva, bem como o tempo necessário para restabelecer o status da linha de base.
Um escudo reflexivo de tamanho normal será colocado sobre a sonda do termistor e as mesmas observações serão registradas e repetidas 15 minutos depois.
No momento de uma mudança de rotina subseqüente na posição do termistor, o mesmo procedimento será seguido, mas omitindo a etapa intermediária de usar a blindagem aparada menor.
As temperaturas centrais contínuas serão monitoradas por meio de uma sonda retal curta durante os períodos de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na temperatura medida da pele do bebê
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na temperatura retal medida do bebê
|
|
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na saída de energia medida do aquecedor radiante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #03/10/VA03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .