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Estudo da necessidade de capas de sonda de temperatura para bebês recém-nascidos em aquecedores radiantes

6 de abril de 2015 atualizado por: Alan de Klerk, Maimonides Medical Center

Aquecedores radiantes servocontrolados e o papel dos escudos reflexivos da sonda termistor em recém-nascidos

O objetivo deste estudo é examinar a necessidade de coberturas refletivas de proteção térmica sobre as sondas de temperatura aplicadas à pele de recém-nascidos que estão sendo amamentados sob um aquecedor radiante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aquecedores radiantes servocontrolados são amplamente usados ​​para manutenção da temperatura de bebês. Cobrir a sonda de temperatura da pele (ou termistor) conectada com um escudo refletor pode impedir o aquecimento inadvertido da sonda pela fonte de calor radiante. No entanto, o próprio escudo pode causar temperaturas de pele falsamente elevadas ou baixas, e o uso de tais escudos, embora difundido, não é universal nem padrão de cuidado. Este estudo tem como objetivo documentar os efeitos de um escudo reflexivo nas temperaturas medidas da pele de neonatos amamentados sob aquecedores radiantes.

Bebês recém-nascidos estáveis ​​na UTIN Maimonides que estão sendo amamentados sob um aquecedor radiante serão estudados. Como parte dos cuidados de rotina, a sonda do termistor será aplicada e a temperatura da pele servocontrolada desejada será ajustada. Uma vez estabilizado, um escudo reflexivo aparado para cobrir apenas a própria sonda será colocado sobre a sonda do termistor. As alterações na temperatura da pele medida e na saída de energia mais quente serão registradas de forma não invasiva, bem como o tempo necessário para restabelecer o status da linha de base. Um escudo reflexivo de tamanho normal será colocado sobre a sonda do termistor e as mesmas observações serão registradas e repetidas 15 minutos depois. No momento de uma mudança de rotina subseqüente na posição do termistor, o mesmo procedimento será seguido, mas omitindo a etapa intermediária de usar a blindagem aparada menor. As temperaturas centrais contínuas serão monitoradas por meio de uma sonda retal curta durante os períodos de estudo.

O efeito do uso de sondas de temperatura de tamanhos diferentes será examinado analisando o efeito na temperatura da pele medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos estáveis ​​com mais de 1000g de peso ao nascer
  • Em ar ambiente ou em CPAP em 21% de oxigênio
  • Ser amamentado sob aquecedor radiante

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Patologia ou anormalidades dermatológicas significativas
  • Sepse documentada ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente
Uma vez estabilizado, um escudo reflexivo aparado para cobrir apenas a própria sonda será colocado sobre a sonda do termistor. As alterações na temperatura da pele medida e na saída de energia mais quente serão registradas de forma não invasiva, bem como o tempo necessário para restabelecer o status da linha de base. Um escudo reflexivo de tamanho normal será colocado sobre a sonda do termistor e as mesmas observações serão registradas e repetidas 15 minutos depois. No momento de uma mudança de rotina subseqüente na posição do termistor, o mesmo procedimento será seguido, mas omitindo a etapa intermediária de usar a blindagem aparada menor. As temperaturas centrais contínuas serão monitoradas por meio de uma sonda retal curta durante os períodos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na temperatura medida da pele do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na temperatura retal medida do bebê
O efeito do uso do escudo térmico reflexivo na saída de energia medida do aquecedor radiante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan M de Klerk, MBChB, Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #03/10/VA03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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