Étude préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité du policosanol
19 juillet 2013 mis à jour par: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Résumé en langage vulgaire : Des taux élevés de cholestérol sont fréquents chez les personnes infectées par le VIH.
Cependant, les médicaments anti-cholestérol conventionnels peuvent avoir des effets secondaires nocifs lorsqu'ils sont administrés à des personnes infectées par le VIH.
Par conséquent, nous prévoyons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du policosanol, un complément alimentaire dérivé de la canne à sucre qui a des propriétés hypocholestérolémiantes, pour réduire le taux de cholestérol chez les personnes infectées par le VIH.
Nous émettons l'hypothèse que le policosanol abaissera les niveaux de cholestérol LDL (« mauvais » cholestérol) et augmentera les niveaux de cholestérol HDL (« bon » cholestérol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Numération des CD4 > 250 ARN VIH plasmatique < 50 000 Sous HAART en cours âge 18-60 ans cholestérol total entre 200-240 ou triglycérides entre 150-400 ou cholestérol LDL > 160
Critère d'exclusion:
maladie rénale ou hépatique utilisation actuelle de médicaments hypolipidémiants grossesse allaitement
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Policosanol
20 mg par jour de policosanol
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20 mg de policosanol sous forme capsulaire par jour
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Comparateur placebo: Placebo
20 mg de cellulose microcristalline par jour
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Deux gélules de 10 mg de cellulose microcristalline par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2006
Première publication (Estimation)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003077-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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