Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie bezpečnosti a účinnosti policosanolu

19. července 2013 aktualizováno: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Laické shrnutí: Vysoké hladiny cholesterolu jsou běžné u osob s infekcí HIV. Konvenční léky snižující hladinu cholesterolu však mohou mít škodlivé vedlejší účinky, pokud jsou podávány osobám infikovaným HIV. Proto plánujeme vyhodnotit bezpečnost a účinnost policosanolu, doplňku stravy získaného z cukrové třtiny, který má vlastnosti snižující cholesterol, ke snížení hladiny cholesterolu u osob s infekcí HIV. Předpokládáme, že policosanol sníží hladinu LDL cholesterolu ("špatný" cholesterol) a zvýší hladinu HDL cholesterolu ("dobrý" cholesterol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle stručného shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Počet CD4 > 250 Plazmová HIV RNA < 50 000 V současné době užívající HAART věk 18-60 celkový cholesterol mezi 200-240 nebo triglyceridy mezi 150-400 nebo LDL cholesterol > 160

Kritéria vyloučení:

onemocnění ledvin nebo jater současné užívání hypolipidemik těhotenství kojení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Policosanol
20 mg policosanolu denně
Lék: Policosanol
20 mg policosanolu v kapsulární formě denně
Komparátor placeba: Placebo
20 mg mikrokrystalické celulózy denně
Doplněk stravy: Placebo
Dvě kapsle po 10 mg mikrokrystalické celulózy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003077-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Policosanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit