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Studio preliminare sulla sicurezza e l'efficacia del policosanolo

19 luglio 2013 aggiornato da: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Sintesi del linguaggio laico: livelli elevati di colesterolo sono comuni nelle persone con infezione da HIV. Tuttavia, i farmaci convenzionali per abbassare il colesterolo possono avere effetti collaterali dannosi se somministrati a persone con infezione da HIV. Pertanto, intendiamo valutare la sicurezza e l'efficacia del policosanolo, un integratore alimentare derivato dalla canna da zucchero che ha proprietà ipocolesterolemizzanti, per abbassare i livelli di colesterolo nelle persone con infezione da HIV. Ipotizziamo che il policosanolo abbasserà i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") e aumenterà i livelli di colesterolo HDL (colesterolo "buono").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Conta CD4 > 250 HIV RNA plasmatico < 50.000 Attualmente in HAART età 18-60 anni colesterolo totale tra 200-240 o trigliceridi tra 150-400 o colesterolo LDL > 160

Criteri di esclusione:

malattie renali o epatiche uso corrente di farmaci ipolipemizzanti gravidanza allattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Policosanolo
20 mg al giorno di policosanolo
Droga: Policosanolo
20 mg di policosanolo in forma capsulare al giorno
Comparatore placebo: Placebo
20 mg di cellulosa microcristallina al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule da 10 mg di cellulosa microcristallina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003077-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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