Предварительное исследование безопасности и эффективности поликозанола
19 июля 2013 г. обновлено: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Резюме на непрофессиональном языке: Высокий уровень холестерина часто встречается у людей с ВИЧ-инфекцией.
Тем не менее, обычные лекарства для снижения уровня холестерина могут иметь вредные побочные эффекты при назначении ВИЧ-инфицированным.
Поэтому мы планируем оценить безопасность и эффективность поликозанола, пищевой добавки, полученной из сахарного тростника, которая обладает свойствами снижения уровня холестерина, для снижения уровня холестерина у людей с ВИЧ-инфекцией.
Мы предполагаем, что поликозанол снизит уровень холестерина ЛПНП («плохой» холестерин) и повысит уровень холестерина ЛПВП («хороший» холестерин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно краткому резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Количество CD4 > 250 РНК ВИЧ в плазме < 50 000 В настоящее время получают ВААРТ возраст 18-60 лет общий холестерин от 200 до 240 или триглицериды от 150 до 400 или холестерин ЛПНП > 160
Критерий исключения:
заболевания почек или печени текущий прием гиполипидемических препаратов беременность лактация
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поликозанол
20 мг поликозанола в день
|
20 мг поликозанола в капсулах ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мг микрокристаллической целлюлозы в день
|
Две капсулы по 10 мг микрокристаллической целлюлозы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT003077-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .