Foreløbig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Policosanol
19. juli 2013 opdateret af: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Lay Language Resumé: Høje kolesterolniveauer er almindelige hos personer med HIV-infektion.
Konventionel kolesterolsænkende medicin kan dog have skadelige bivirkninger, når de gives til HIV-smittede personer.
Derfor planlægger vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af policosanol, et kosttilskud afledt af sukkerrør, som har kolesterolsænkende egenskaber, for at sænke kolesterolniveauet hos personer med HIV-infektion.
Vi antager, at policosanol vil sænke niveauet af LDL-kolesterol ("dårligt" kolesterol) og hæve niveauet af HDL-kolesterol ("godt" kolesterol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til kort resumé
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD4-tal > 250 Plasma HIV RNA < 50.000 Modtager i øjeblikket HAART alder 18-60 totalt kolesterol mellem 200-240 eller triglycerider mellem 150-400 eller LDL-kolesterol > 160
Ekskluderingskriterier:
nyre- eller leversygdom nuværende brug af lipidsænkende lægemidler graviditet amning
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Policosanol
20 mg daglig policosanol
|
20 mg policosanol i kapselform dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 mg mikrokrystallinsk cellulose dagligt
|
To kapsler á 10 mg mikrokrystallinsk cellulose dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Low density lipoprotein kolesterol
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2006
Først opslået (Skøn)
11. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003077-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .