Preliminär studie av säkerhet och effekt av Policosanol
19 juli 2013 uppdaterad av: Barbara Swanson, Rush University Medical Center
Sammanfattning av lekmannaspråk: Höga kolesterolnivåer är vanliga hos personer med HIV-infektion.
Konventionella kolesterolsänkande mediciner kan dock ha skadliga biverkningar när de ges till HIV-infekterade personer.
Därför planerar vi att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos policosanol, ett kosttillskott som härrör från sockerrör som har kolesterolsänkande egenskaper, för att sänka kolesterolnivåerna hos personer med HIV-infektion.
Vi antar att polikosanol kommer att sänka nivåerna av LDL-kolesterol ("dåligt" kolesterol) och höja nivåerna av HDL-kolesterol ("bra" kolesterol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CD4-antal > 250 Plasma HIV RNA < 50 000 Får för närvarande HAART ålder 18-60 totalt kolesterol mellan 200-240 eller triglycerider mellan 150-400 eller LDL-kolesterol > 160
Exklusions kriterier:
njur- eller leversjukdom nuvarande användning av lipidsänkande läkemedel graviditet amning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Policosanol
20 mg polikosanol dagligen
|
20 mg polikosanol i kapselform dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
20 mg mikrokristallin cellulosa dagligen
|
Två kapslar med 10 mg mikrokristallin cellulosa dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara A Swanson, DNSc, Rush University College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003077-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .